Skuteczność potrójnej terapii w POChP
29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Porównawcza skuteczność potrójnej terapii w POChP: badanie kohortowe nowych użytkowników
Ocena skuteczności leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) skojarzeniem długo działającego beta2-mimetyku - długo działających antagonistów muskarynowych - wziewnych kortykosteroidów (LABA-LAMA-ICS) z skojarzeniem LABA-LAMA na ryzyko Zaostrzenie POChP a bezpieczeństwo na występowanie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8853
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Projekt kohorty incydentów dla nowych użytkowników z wielowymiarowymi wynikami skłonności w celu dopasowania do dwóch grup porównawczych POChP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowi użytkownicy długo działających leków rozszerzających oskrzela, długo działających beta2-agonistów (LABA) i długo działających antagonistów receptorów muskarynowych (LAMA) w tym samym dniu lub LABA, LAMA i wziewnych kortykosteroidów (ICS), albo w postaci kombinacji ustalonych dawek ( LABA-ICS) lub dowolna kombinacja, w tym samym dniu między styczniem 2002 a grudniem 2016.
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) przed pierwszym inhalatorem podtrzymującym i wiek ≥ 55 lat przy pierwszym inhalatorze podtrzymującym.
Kryteria wyłączenia:
- Informacje dotyczące historii choroby mniej niż jeden rok przed datą rozpoczęcia leczenia skojarzonego (wpis do kohorty badawczej)
- Rozpoznanie astmy przed włączeniem do kohorty badawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
|
(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym zdarzeniem końcowym skuteczności było pierwsze zaostrzenie POChP po włączeniu do kohorty.
Przedstawiono zdarzenie zdefiniowane jako hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem POChP (ciężkie zaostrzenie).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z umiarkowanym zaostrzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym zdarzeniem końcowym skuteczności było pierwsze zaostrzenie POChP po włączeniu do kohorty.
Zdarzenie zdefiniowano jako hospitalizację z zaleceniem doustnego kortykosteroidu, czyli prednizolonu (zaostrzenie umiarkowane).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (poważne zapalenie płuc)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym zdarzeniem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było wystąpienie pierwszej hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń POChP w ciągu rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten oparto na liczbie hospitalizacji i liczbie kursów leczenia doustnym kortykosteroidem.
Aby uznać zaostrzenia za odrębne zdarzenia, wymagana była co najmniej 30-dniowa przerwa między cyklami leczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237-0078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Do:
- znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
- zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .