Účinnost trojité terapie u CHOPN
29. listopadu 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Srovnávací účinnost trojité terapie u CHOPN: kohortová studie nových uživatelů
Posoudit účinnost udržovací léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) kombinací dlouhodobě působících beta2-agonistů – dlouhodobě působících muskarinových antagonistů – inhalačních kortikosteroidů (LABA-LAMA-ICS) s kombinací LABA-LAMA na riziko vzniku Exacerbace CHOPN a bezpečnost výskytu komunitně získané pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8853
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Incidentní návrh kohorty nového uživatele s vysoce dimenzionálním skóre sklonu, které odpovídá dvěma srovnávacím skupinám CHOPN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noví uživatelé dlouhodobě působících bronchodilatátorů, dlouhodobě působících beta2-agonistů (LABA) a dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA) ve stejný den nebo LABA, LAMA a inhalačních kortikosteroidů (ICS), buď jako fixní kombinace ( LABA-ICS) nebo volná kombinace, ke stejnému datu mezi lednem 2002 a prosincem 2016.
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) před prvním udržovacím inhalátorem a věk ≥ 55 let při prvním udržovacím inhalátoru.
Kritéria vyloučení:
- Méně než jeden rok informací o anamnéze před datem zahájení kombinované léčby (vstup do kohorty studie)
- Diagnóza astmatu před vstupem do kohorty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
|
(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hospitalizovaných s těžkou exacerbací
Časové okno: 1 rok
|
Primární výslednou událostí pro účinnost byla první exacerbace CHOPN, ke které došlo po vstupu do kohorty.
Událost byla definována jako hospitalizace s primární diagnózou CHOPN (těžká exacerbace).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků hospitalizovaných se střední exacerbací
Časové okno: 1 rok
|
Primární výslednou událostí pro účinnost byla první exacerbace CHOPN, ke které došlo po vstupu do kohorty.
Událost byla definována jako hospitalizace s předepsáním perorálního kortikosteroidu, konkrétně je prezentován prednisolon (střední exacerbace).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků hospitalizovaných s komunitní pneumonií (závažná pneumonie)
Časové okno: 1 rok
|
Primární výslednou událostí z hlediska bezpečnosti byl výskyt první hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost exacerbací CHOPN v průběhu jednoho roku sledování
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek byl založen na počtu hospitalizací a počtu léčebných cyklů perorálním kortikosteroidem.
Aby bylo možné exacerbace považovat za samostatné příhody, byla nutná přestávka alespoň 30 dnů mezi léčebnými cykly.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1237-0078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Žadatelé mohou použít následující odkaz http://trials.boehringer-ingelheim.com/ na:
- vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
- požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a po podepsané „Smlouvě o sdílení dokumentů“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .