COPD에서 삼중 요법의 효과
2019년 11월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD에서 삼중 요법의 비교 효과: 신규 사용자 코호트 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 지속성 베타2 작용제-지속성 무스카린 길항제-흡입 코르티코스테로이드(LABA-LAMA-ICS)와 LABA-LAMA 조합의 유지 치료 효과를 다음과 같은 위험에 대해 평가합니다. COPD 악화 및 지역사회획득 폐렴 발생에 대한 안전성.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8853
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COPD의 두 비교 그룹과 일치하도록 고차원적 성향 점수를 사용하는 인시던트 신규 사용자 코호트 설계.
설명
포함 기준:
- 같은 날짜에 지속형 기관지확장제, 지속형 베타2 작용제(LABA) 및 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 LABA, LAMA 및 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 고정 용량 조합으로 사용하는 신규 사용자( LABA-ICS) 또는 무료 조합, 2002년 1월부터 2016년 12월 사이의 같은 날짜에.
- 첫 번째 유지 흡입기 사용 전 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단 및 첫 번째 유지 흡입기 사용 연령 ≥ 55세.
제외 기준:
- 병용 치료 개시일 이전 1년 미만의 병력 정보(연구 코호트 입력)
- 연구 코호트 등록 전 천식 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
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(LABA-LAMA-ICS)
(라바-라마)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 악화로 입원한 참가자 수
기간: 일년
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유효성에 대한 주요 결과 이벤트는 코호트 등록 후 발생하는 첫 번째 COPD 악화였습니다.
사건은 COPD(중증 악화)의 1차 진단이 제시된 입원으로 정의되었습니다.
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일년
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중등도 악화로 입원한 참가자 수
기간: 일년
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유효성에 대한 주요 결과 이벤트는 코호트 등록 후 발생하는 첫 번째 COPD 악화였습니다.
이벤트는 경구용 코르티코스테로이드, 즉 프레드니솔론(중간 정도의 악화)이 처방된 입원으로 정의되었습니다.
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일년
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지역사회 획득 폐렴(중증 폐렴)으로 입원한 참가자 수
기간: 일년
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안전성에 대한 1차 결과 사건은 지역사회획득 폐렴(심각한 폐렴)으로 인한 첫 입원 발생이었다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 추적 조사에서 COPD 악화율
기간: 일년
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이 결과는 입원 횟수와 경구용 코르티코스테로이드 치료 과정의 수를 기반으로 한 것입니다.
악화를 별도의 사건으로 간주하려면 치료 과정 사이에 최소 30일의 간격이 필요했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:
- 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
- 기준을 충족하고 서명된 '문서 공유 계약'에 따라 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청합니다.
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지속형 베타2 작용제-지속형 무스카린 길항제-흡입 코르티코스테로이드(LABA-LAMA-ICS)에 대한 임상 시험
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