Efficacia della triplice terapia nella BPCO
29 novembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Efficacia comparativa della tripla terapia nella BPCO: uno studio di coorte di nuovi utenti
Valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con la combinazione di beta2-agonisti a lunga durata d'azione - corticosteroidi inalatori di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LABA-LAMA-ICS) con una combinazione di LABA-LAMA sul rischio di Riacutizzazione della BPCO e sicurezza sull'incidenza della polmonite acquisita in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8853
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Design di coorte di nuovi utenti incidenti con punteggi di propensione ad alta dimensione per abbinare i due gruppi di confronto di BPCO.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi utilizzatori di broncodilatatori a lunga durata d'azione, beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) nella stessa data o di LABA, LAMA e corticosteroidi inalatori (ICS), sia come combinazione a dose fissa ( LABA-ICS) o combinazione libera, nella stessa data tra gennaio 2002 e dicembre 2016.
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) prima del primo inalatore di mantenimento ed età ≥ 55 anni al primo inalatore di mantenimento.
Criteri di esclusione:
- Meno di un anno di informazioni sull'anamnesi prima della data di inizio del trattamento combinato (ingresso nella coorte di studio)
- Diagnosi di asma prima dell'ingresso nella coorte di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
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(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale con grave esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario per l'efficacia è stata la prima riacutizzazione della BPCO verificatasi dopo l'ingresso nella coorte.
L'evento è stato definito come un ricovero con diagnosi primaria di BPCO (grave esacerbazione).
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1 anno
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale con riacutizzazione moderata
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario per l'efficacia è stata la prima riacutizzazione della BPCO verificatasi dopo l'ingresso nella coorte.
L'evento è stato definito come un ricovero con la prescrizione di un corticosteroide orale, vale a dire il prednisolone (moderata riacutizzazione).
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1 anno
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità (polmonite grave)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario per la sicurezza è stato il verificarsi del primo ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di riacutizzazioni della BPCO durante il follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo risultato era basato sul numero di ricoveri e sul numero di cicli di trattamento con un corticosteroide orale.
Era necessario un intervallo di almeno 30 giorni tra i cicli di trattamento per considerare le riacutizzazioni come eventi separati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237-0078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ A:
- trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
- richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .