Efficacité de la trithérapie dans la MPOC
29 novembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Efficacité comparative de la trithérapie dans la MPOC : une étude de cohorte de nouveaux utilisateurs
Évaluer l'efficacité du traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec l'association bêta2-agoniste à longue durée d'action - antagonistes muscariniques à longue durée d'action-corticostéroïdes inhalés (LABA-LAMA-ICS) avec une association LABA-LAMA sur le risque de exacerbation de la MPOC et la sécurité sur l'incidence de la pneumonie communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8853
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E14 4PU
- Clinical Practice Research Datalink
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Conception de cohorte de nouveaux utilisateurs d'incidents avec des scores de propension à haute dimension pour correspondre aux deux groupes de comparaison de la MPOC.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux utilisateurs de bronchodilatateurs à longue durée d'action, Bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA) et antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) à la même date ou de BALA, LAMA et corticostéroïdes inhalés (CSI), soit en association à dose fixe ( LABA-ICS) ou combinaison libre, à la même date entre janvier 2002 et décembre 2016.
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avant le premier inhalateur d'entretien et âge ≥ 55 ans au premier inhalateur d'entretien.
Critère d'exclusion:
- Moins d'un an d'informations sur les antécédents médicaux avant la date de début du traitement combiné (entrée dans la cohorte de l'étude)
- Diagnostic d'asthme avant l'entrée dans la cohorte de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
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(LABA-LAMA-ICS)
(LABA-LAMA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants hospitalisés avec une exacerbation sévère
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la première exacerbation de la BPCO à survenir après l'entrée dans la cohorte.
L'événement a été défini comme une hospitalisation avec un diagnostic primaire de MPOC (exacerbation sévère) est présenté.
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1 an
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Nombre de participants hospitalisés avec exacerbation modérée
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la première exacerbation de la BPCO à survenir après l'entrée dans la cohorte.
L'événement a été défini comme une hospitalisation avec prescription d'un corticoïde oral, à savoir la prednisolone (exacerbation modérée) est présentée.
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1 an
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Nombre de participants hospitalisés avec une pneumonie communautaire (pneumonie grave)
Délai: 1 an
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Le critère de jugement principal pour la sécurité était la survenue de la première hospitalisation pour une pneumonie communautaire (pneumonie grave).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'exacerbations de la MPOC au cours du suivi d'un an
Délai: 1 an
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Ce résultat était basé sur le nombre d'hospitalisations et sur le nombre de cures de corticothérapie orale.
Un intervalle d'au moins 30 jours entre les cycles de traitement était nécessaire pour considérer les exacerbations comme des événements distincts.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes cholinergiques
- Antagonistes muscariniques
- Agents cholinergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237-0078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Les demandeurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringer-ingelheim.com/ pour:
- trouver des informations afin de demander l'accès aux données d'études cliniques, pour les études répertoriées.
- demander l'accès aux documents d'étude clinique qui répondent aux critères, et sur la signature d'un « accord de partage de documents ».
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .