黒色腫のリスクが高い参加者の皮膚自己検査のためのインターネットベースの介入
2022年11月11日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
メラノーマのリスクが高い個人のスキンセルフチェックのためのオンライン介入
この試験では、黒色腫のリスクが高い参加者を対象に、インターネットを利用した皮膚自己検査 (SSE) の介入を研究しています。
定期的に SSE チェックを行うことで、皮膚の疑わしい成長を早期に検出できます。
mySmartCheck などのインターネットベースの介入を使用すると、メラノーマのリスクが高い個人の皮膚を定期的に徹底的にチェックすることが促進される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. メラノーマを発症するリスクが高い個人の皮膚自己検査 (SSE) 行動に対する mySmartCheck と通常のケアの影響を評価すること。
副次的な目的:
I. SSE、SSE の自己効力感 (自信)、メラノーマの発症に関する心配のレベル、および医療相談 (訪問、電話、電子メール) の数に対する患者の障壁と利点に対する mySmartCheck と通常のケアの影響を評価すること.
Ⅱ． mySmartCheck の効果が患者の全身写真 (TBP) ステータスによって緩和されるかどうかを評価する。
III. mySmartCheck を使用する際の障壁とファシリテーターを特定する。
概要：
フェーズ I: 参加者は、オンライン プログラムの電話ベースのユーザビリティ テストを完了します。 参加者は、mySmartCheck プログラムの 1 ～ 5 回のユーザー テスト セッション (セッションあたり約 45 ～ 60 分) を完了して、受容性、満足度、理解度、および使いやすさに関するフィードバックを提供します。
フェーズ II: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 介入群と対照群の両方が、ベースライン調査とベースライン後 13 週間の調査を完了します。
グループ I: ベースライン調査を完了した後、参加者は mySmartCheck プログラムへのアクセスを受け取り、引き続き標準治療を受けます。 参加者は、ベースラインの 13 週間後に別の調査に回答するよう求められます。
グループ II: ベースライン調査を完了した後、参加者は標準的なケアを受けます。 参加者は、ベースラインの 13 週間後に別の調査に回答するよう求められます。
研究期間は、すべての参加者に対して 13 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メラノーマ治療の個人歴があり、現在の疾患の証拠がないため、メラノーマのリスクが高い、第一度近親者にメラノーマの家族歴がある、および/またはリスクの高いほくろの表現型を持っている (すなわち、>= 50 正常なほくろまたは>= 1 個の異常なほくろ [形成異常母斑])。
- インターネットに接続されたコンピュータへのアクセス。
- SSE の推奨事項を順守していない (つまり、過去 3 か月間に完全な SSE を実施していない)。
- 英語を話し、読むことができる。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I (ユーザー テスト)
参加者は、オンライン プログラムの電話ベースのユーザビリティ テストを完了します。
参加者は、mySmartCheck プログラムの 1 ～ 5 回のユーザー テスト セッション (セッションあたり約 45 ～ 60 分) を完了して、受容性、満足度、理解度、および使いやすさに関するフィードバックを提供します。
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MySmartcheck プログラムへのアクセスを受け取る
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実験的：フェーズ II グループ I (mySmartCheck)
参加者は、ベースライン調査を完了するよう求められます。
ベースライン調査を完了した後、参加者は mySmartCheck プログラムへのアクセスを受け取り、引き続き標準治療を受けます。
参加者は、ベースラインの 13 週間後に別の調査に回答するよう求められます。
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補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
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実験的：フェーズ II グループ II (標準治療)
参加者は、ベースライン調査を完了するよう求められます。
ベースライン調査を完了した後、参加者は標準的なケアを受けます。
参加者は、ベースラインの 13 週間後に別の調査に回答するよう求められます。
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補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徹底した肌自己診断（SSE）の実施
時間枠：13週間まで
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徹底的な SSE は、過去 2 か月間の最新の SSE スキン セルフチェックで、体の各領域を徹底的に調べることと定義されます。
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13週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去1ヶ月の徹底したSSEの実績
時間枠：13週間まで
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徹底的な SSE は、過去 1 か月の最新の SSE スキン セルフチェックで、身体の各領域を徹底的に調べることと定義されます。
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13週間まで
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実行された SSE の数 (完全性に関係なく)
時間枠：13週間まで
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実行された自己報告 SSE の総数 (完全性に関係なく)
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13週間まで
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SSE中に検査される体の領域の数
時間枠：13週間まで
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各SSE中に検査された身体領域の数（合計15のうち）が記録されます。
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13週間まで
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SSEにとってのメリット
時間枠：13週間まで
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MySmartCheck が SSE を実施する患者の利益に与える影響を、7 つの項目を使用して検討します。
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13週間まで
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SSEへの障壁
時間枠：13週間まで
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MySmartCheck が SSE 実施に対する患者の障壁に及ぼす影響を 10 項目で検討します。
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13週間まで
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SSE自己効力感
時間枠：13週間まで
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患者の SSE 自己効力感に対する MySmartCheck の影響を、9 項目を使用して調べます。
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13週間まで
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メラノーマの心配度
時間枠：13週間まで
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MySmartCheck がメラノーマに対する患者の心配度に与える影響を 2 項目で検討します。
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13週間まで
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健康相談件数
時間枠：13週間まで
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アンケートの質問では、過去 3 か月間の皮膚がんのサーベイランスに関連する医療相談の数について尋ねます。
質問には、相談の理由と結果が含まれます。
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13週間まで
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MySmart チェックを使用する際の障壁とファシリテーター
時間枠：13週間まで
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MySmartCheck プログラムを使用する際の障壁とファシリテーターを測定するために、3 つのマルチアイテム スケールが使用されます。
最初の尺度は、インターネットの影響と有効性アンケートから採用された 15 項目 (「まったくない」から「かなりある」までの 5 段階の回答尺度) です。
この尺度は、対象となる健康状態を解決する上でのプログラムの有効性の観点から、インターネット介入に対する患者の認識を測定します。
2 番目の尺度には、インターネット介入遵守アンケートから採用された 18 項目 (「問題ではない」から「重大な問題」までの 3 段階の回答尺度) が含まれます。
この尺度は、インターネット介入プログラムの使用を妨げる障害物や障壁を特定するために使用されます。
最終的な尺度には、インターネットの評価とユーティリティのアンケートから採用された 13 項目 (「まったくない」から「非常に」までの 4 段階の回答尺度) が含まれます。
この尺度は、インターネット介入に対する患者の経験と認識を測定します。
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13週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Manne, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月3日
一次修了 (実際)
2020年8月29日
研究の完了 (実際)
2020年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro20170000597
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02006 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131707 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。