Internetowa interwencja w celu samobadania skóry u osób ze zwiększonym ryzykiem czerniaka
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Internetowa interwencja dotycząca samokontroli skóry wśród osób ze zwiększonym ryzykiem czerniaka
Ta próba bada internetową interwencję dotyczącą samobadania skóry (SSE) u uczestników ze zwiększonym ryzykiem czerniaka.
Wczesne wykrycie podejrzanych narośli na skórze można przeprowadzić poprzez regularne kontrole SSE.
Korzystanie z interwencji internetowej, takiej jak mySmartCheck, może pomóc w promowaniu regularnych, dokładnych kontroli skóry u osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na czerniaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wpływu mySmartCheck w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją na zachowania związane z samobadaniem skóry (SSE) wśród osób ze zwiększonym ryzykiem rozwoju czerniaka.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu mySmartCheck w porównaniu ze zwykłą opieką na bariery pacjentów i korzyści z przeprowadzania SSE, poczucie własnej skuteczności SSE (pewność siebie), poziom obaw związanych z rozwojem czerniaka oraz liczbę konsultacji zdrowotnych (wizyty, rozmowy telefoniczne i e-maile) .
II. Aby ocenić, czy efekty mySmartCheck są moderowane przez stan fotografii całego ciała (TBP) pacjenta.
III. Aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z mySmartCheck.
ZARYS:
FAZA I: Uczestnicy przeprowadzają telefoniczne testy użyteczności programu online. Uczestnicy wykonują od 1 do 5 sesji testowania użytkownika programu mySmartCheck (około 45-60 minut na sesję), aby przekazać informacje zwrotne na temat akceptowalności, zadowolenia, zrozumienia i użyteczności.
FAZA II: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna wypełniają ankietę wyjściową, jak również ankietę 13 tygodni po linii podstawowej.
GRUPA I: Po wypełnieniu podstawowej ankiety uczestnicy otrzymują dostęp do programu mySmartCheck i nadal otrzymują standardową opiekę. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kolejnej ankiety 13 tygodni po okresie wyjściowym.
GRUPA II: Po wypełnieniu badania podstawowego uczestnicy otrzymują standardową opiekę. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kolejnej ankiety 13 tygodni po okresie wyjściowym.
Czas trwania badania wynosi 13 tygodni dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na czerniaka ze względu na osobistą historię leczonego czerniaka bez aktualnych dowodów choroby, rodzinną historię czerniaka u krewnego pierwszego stopnia i/lub fenotyp znamion wysokiego ryzyka (tj. >= 50 normalnych znamion lub >= 1 nieprawidłowy pieprzyk [znamię dysplastyczne]).
- Dostęp do komputera podłączonego do Internetu.
- Nie stosował się do zaleceń SSE (tj. nie przeprowadzał dokładnej SSE w każdym z poprzednich 3 miesięcy).
- Potrafi mówić i czytać po angielsku.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I (testy użytkowników)
Uczestnicy przeprowadzają telefoniczne testy użyteczności programu online.
Uczestnicy wykonują od 1 do 5 sesji testowania użytkownika programu mySmartCheck (około 45-60 minut na sesję), aby przekazać informacje zwrotne na temat akceptowalności, zadowolenia, zrozumienia i użyteczności.
|
Uzyskaj dostęp do programu mySmartcheck
|
|
Eksperymentalny: Faza II Grupa I (mySmartCheck)
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie podstawowej ankiety.
Po wypełnieniu podstawowej ankiety uczestnicy otrzymują dostęp do programu mySmartCheck i nadal otrzymują standardową opiekę.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kolejnej ankiety 13 tygodni po okresie wyjściowym.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II Grupa II (standard opieki)
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie podstawowej ankiety.
Po wypełnieniu podstawowego badania uczestnicy otrzymują standardową opiekę.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kolejnej ankiety 13 tygodni po okresie wyjściowym.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie dokładnego samobadania skóry (SSE)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Dokładne SSE definiuje się jako dokładne zbadanie każdego obszaru ciała podczas ostatniej samokontroli skóry SSE w ciągu ostatnich 2 miesięcy
|
Do 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie dokładnego SSE w ciągu ostatniego 1 miesiąca
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Dokładne SSE definiuje się jako dokładne zbadanie każdego obszaru ciała podczas ostatniej samokontroli skóry SSE w ciągu ostatniego miesiąca
|
Do 13 tygodni
|
|
Liczba wykonanych SSE (niezależnie od dokładności)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Całkowita liczba przeprowadzonych przez siebie SSE (niezależnie od ich dokładności)
|
Do 13 tygodni
|
|
Liczba obszarów ciała badanych podczas SSE
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Liczba obszarów ciała (spośród 15 ogółem) zbadanych podczas każdej SSE zostanie zarejestrowana.
|
Do 13 tygodni
|
|
Korzyści dla SSE
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Wpływ mySmartCheck na korzyści pacjentów wynikające z przeprowadzenia SSE zostanie zbadany za pomocą 7 pozycji.
|
Do 13 tygodni
|
|
Bariery dla SSE
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Wpływ mySmartCheck na bariery pacjentów w przeprowadzaniu SSE zostanie zbadany za pomocą 10 pozycji.
|
Do 13 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności SSE
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Wpływ MySmartCheck na poczucie własnej skuteczności SSE pacjenta zostanie zbadany za pomocą 9 pozycji.
|
Do 13 tygodni
|
|
Poziom obaw związanych z czerniakiem
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Wpływ mySmartCheck na poziom obaw pacjentów związanych z czerniakiem zostanie zbadany za pomocą 2 pozycji.
|
Do 13 tygodni
|
|
Liczba porad lekarskich
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Pytania ankietowe będą dotyczyć liczby konsultacji lekarskich związanych z nadzorem nad rakiem skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pytania będą zawierać przyczyny i wyniki konsultacji.
|
Do 13 tygodni
|
|
Bariery i ułatwienia w korzystaniu z mySmart check
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Do pomiaru barier i ułatwień w korzystaniu z programu mySmartCheck zostaną użyte trzy wieloitemowe skale.
Pierwsza skala składa się z 15 pozycji (5-punktowa skala odpowiedzi od „wcale” do „dużo”) zaadaptowanych z Kwestionariusza Wpływu i Skuteczności Internetu.
Ta skala mierzy postrzeganie przez pacjentów interwencji internetowej pod kątem skuteczności programu w rozwiązaniu ich docelowego stanu zdrowia.
Druga skala obejmuje 18 pozycji (3-punktowa skala odpowiedzi od „brak problemu” do „poważny problem”) zaadaptowanych z Kwestionariusza Zgodności z Interwencją Internetową.
Skala ta służy do identyfikacji przeszkód i barier utrudniających korzystanie z internetowych programów interwencyjnych.
Ostateczna skala zawiera 13 pozycji (4-punktowa skala odpowiedzi od „wcale” do „bardzo”) zaadaptowanych z Internetowego Kwestionariusza Oceny i Użyteczności.
Ta skala mierzy doświadczenia pacjentów i postrzeganie interwencji internetowej.
|
Do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro20170000597
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-02006 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131707 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .