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Intervento basato su Internet per l'autoesame della pelle nei partecipanti con aumentato rischio di melanoma

11 novembre 2022 aggiornato da: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un intervento online per l'autocontrollo della pelle tra gli individui ad aumentato rischio di melanoma

Questo studio studia un intervento basato su Internet per l'autoesame della pelle (SSE) nei partecipanti ad aumentato rischio di melanoma. Il rilevamento precoce di escrescenze sospette sulla pelle può essere effettuato eseguendo regolari controlli SSE. L'utilizzo di un intervento basato su Internet, come mySmartCheck, può aiutare a promuovere controlli regolari e approfonditi sulla pelle nelle persone ad aumentato rischio di melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto di mySmartCheck rispetto alle cure abituali sui comportamenti di autoesame della pelle (SSE) tra gli individui ad aumentato rischio di sviluppare il melanoma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto di mySmartCheck rispetto alle cure abituali sulle barriere e sui benefici dei pazienti nel condurre l'ESS, l'autoefficacia (fiducia nell'ESS), il livello di preoccupazione per lo sviluppo del melanoma e il numero di consultazioni sanitarie (visite, telefonate ed e-mail) .

II. Per valutare se gli effetti mySmartCheck sono moderati dallo stato Total Body Photography (TBP) del paziente.

III. Identificare le barriere e i facilitatori all'utilizzo di mySmartCheck.

CONTORNO:

FASE I: i partecipanti completano un test di usabilità basato sul telefono del programma online. I partecipanti completano tra 1-5 sessioni di test utente del programma mySmartCheck (circa 45-60 minuti per sessione) per fornire feedback su accettabilità, soddisfazione, comprensione e usabilità.

FASE II: i partecipanti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi. Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo completano un sondaggio di base e un sondaggio post-basale di 13 settimane.

GRUPPO I: dopo aver completato il sondaggio di base, i partecipanti ricevono l'accesso al programma mySmartCheck e continuano a ricevere lo standard di assistenza. Ai partecipanti viene chiesto di completare un altro sondaggio 13 settimane dopo il basale.

GRUPPO II: dopo aver completato il sondaggio di base, i partecipanti ricevono lo standard di cura. Ai partecipanti viene chiesto di completare un altro sondaggio 13 settimane dopo il basale.

La durata dello studio è di 13 settimane per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ad aumentato rischio di melanoma a causa di una storia personale di melanoma trattato senza evidenza attuale di malattia, una storia familiare di melanoma in un parente di primo grado e/o con un fenotipo di nevo ad alto rischio (cioè >= 50 nevi normali o >= 1 neo anormale [nevo displastico]).
  • Accesso a un computer connesso a Internet.
  • Non aderente alle raccomandazioni SSE (ovvero, non ha condotto un SSE completo durante ciascuno dei 3 mesi precedenti).
  • In grado di parlare e leggere l'inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I (test utente)
I partecipanti completano il test di usabilità basato sul telefono del programma online. I partecipanti completano tra 1-5 sessioni di test utente del programma mySmartCheck (circa 45-60 minuti per sessione) per fornire feedback su accettabilità, soddisfazione, comprensione e usabilità.
Comportamentale: mySmartCheck
Ottieni l'accesso al programma mySmartcheck
Sperimentale: Fase II Gruppo I (mySmartCheck)
Ai partecipanti viene chiesto di completare un sondaggio di riferimento. Dopo aver completato il sondaggio di base, i partecipanti ricevono l'accesso al programma mySmartCheck e continuano a ricevere lo standard di assistenza. Ai partecipanti viene chiesto di completare un altro sondaggio 13 settimane dopo il basale.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Fase II Gruppo II (standard di cura)
Ai partecipanti viene chiesto di completare un sondaggio di riferimento. Dopo aver completato il sondaggio di base, i partecipanti ricevono lo standard di cura. Ai partecipanti viene chiesto di completare un altro sondaggio 13 settimane dopo il basale.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione di un esame approfondito della pelle (SSE)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
SSE completo è definito come l'esame approfondito di ogni area del corpo durante l'autocontrollo cutaneo SSE più recente negli ultimi 2 mesi
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di SSE completo nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
SSE completo è definito come l'esame approfondito di ogni area del corpo durante l'autocontrollo cutaneo SSE più recente nell'ultimo mese
Fino a 13 settimane
Numero di SSE eseguiti (indipendentemente dalla completezza)
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Il numero totale di SSE auto-segnalati eseguiti (indipendentemente dalla loro completezza)
Fino a 13 settimane
Numero di aree corporee esaminate durante SSE
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Verrà registrato il numero di aree corporee (su un totale di 15) esaminate durante ogni SSE.
Fino a 13 settimane
Vantaggi per SSE
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L'impatto di mySmartCheck sui benefici dei pazienti nel condurre SSE sarà esaminato utilizzando 7 elementi.
Fino a 13 settimane
Ostacoli all'ESS
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L'impatto di mySmartCheck sulle barriere dei pazienti alla conduzione di SSE sarà esaminato utilizzando 10 elementi.
Fino a 13 settimane
Autoefficacia SSE
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L'impatto di MySmartCheck sull'autoefficacia SSE del paziente sarà esaminato utilizzando 9 elementi.
Fino a 13 settimane
Livello di preoccupazione per il melanoma
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L'impatto di mySmartCheck sul livello di preoccupazione dei pazienti per il melanoma sarà esaminato utilizzando 2 elementi.
Fino a 13 settimane
Numero di visite sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Le domande del sondaggio chiederanno informazioni sul numero di consultazioni sanitarie relative alla sorveglianza del cancro della pelle negli ultimi 3 mesi. Le domande includeranno i motivi e gli esiti della consultazione.
Fino a 13 settimane
Ostacoli e facilitatori all'utilizzo di mySmart check
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Verranno utilizzate tre scale multi-item per misurare le barriere e i facilitatori nell'utilizzo del programma mySmartCheck. La prima scala è di 15 item (scala di risposta a 5 punti da "per niente" a "molto") adattata da The Internet Impact and Effectiveness Questionnaire. Questa scala misura la percezione dei pazienti di un intervento su Internet in termini di efficacia del programma nel risolvere la loro condizione di salute mirata. La seconda scala comprende 18 item (scala di risposta a 3 punti da "non è un problema" a "un problema importante") adattati dall'Internet Intervention Adherence Questionnaire. Questa scala viene utilizzata per identificare gli ostacoli e le barriere che interferiscono con l'utilizzo dei programmi di intervento su Internet. La scala finale comprende 13 item (scala di risposta a 4 punti da "per niente" a "molto") adattati dall'Internet Evaluation and Utility Questionnaire. Questa scala misura le esperienze e le percezioni dei pazienti di un intervento su Internet.
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02006 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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