Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert intervensjon for selvundersøkelse av huden hos deltakere med økt risiko for melanom

11. november 2022 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

En nettbasert intervensjon for selvkontroller av hud blant personer med økt risiko for melanom

Denne studien studerer en internettbasert intervensjon for hudselvundersøkelse (SSE) hos deltakere med økt risiko for melanom. Tidlig oppdagelse av mistenkelige utvekster på huden kan gjøres ved å utføre regelmessige SSE-kontroller. Å bruke en internettbasert intervensjon, som mySmartCheck, kan bidra til å fremme regelmessige, grundige kontroller av huden hos personer med økt risiko for melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere virkningen av mySmartCheck versus vanlig pleie på hud-selvundersøkelse (SSE) atferd blant individer med økt risiko for å utvikle melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere virkningen av mySmartCheck versus vanlig pleie på pasientens barrierer og fordeler ved å gjennomføre SSE, SSE-selveffektivitet (tillit), bekymringsnivå for å utvikle melanom og antall helsekonsultasjoner (besøk, telefonsamtaler og e-poster) .

II. For å evaluere om mySmartCheck-effekter modereres av pasientens Total Body Photography-status (TBP).

III. For å identifisere barrierer og tilretteleggere for å bruke mySmartCheck.

OVERSIKT:

FASE I: Deltakerne gjennomfører en telefonbasert brukertesting av nettprogrammet. Deltakerne gjennomfører mellom 1-5 brukertestøkter av mySmartCheck-programmet (ca. 45-60 minutter per økt) for å gi tilbakemelding på aksept, tilfredshet, forståelse og brukervennlighet.

FASE II: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper. Både intervensjons- og kontrollgruppen fullfører en baseline-undersøkelse samt en 13 ukers post-baseline-undersøkelse.

GRUPPE I: Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, får deltakerne tilgang til mySmartCheck-programmet, og fortsetter å motta standardbehandling. Deltakerne blir bedt om å fullføre en ny undersøkelse 13 uker etter baseline.

GRUPPE II: Etter å ha fullført grunnundersøkelsen får deltakerne standardbehandling. Deltakerne blir bedt om å fullføre en ny undersøkelse 13 uker etter baseline.

Studievarighet er 13 uker for alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med økt risiko for melanom på grunn av en personlig historie med behandlet melanom uten nåværende tegn på sykdom, en familiehistorie med melanom hos en førstegrads slektning, og/eller har en høyrisiko føflekk-fenotype (dvs. >= 50 normale føflekker eller >= 1 unormal føflekk [dysplastisk nevus]).
  • Tilgang til en datamaskin koblet til Internett.
  • Har ikke fulgt SSE-anbefalingene (dvs. gjennomførte ikke en grundig SSE i løpet av hver av de foregående 3 månedene).
  • Kunne snakke og lese engelsk.
  • Kunne gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I (brukertesting)
Deltakerne gjennomfører telefonbasert brukertesting av nettprogrammet. Deltakerne gjennomfører mellom 1-5 brukertestøkter av mySmartCheck-programmet (ca. 45-60 minutter per økt) for å gi tilbakemelding på aksept, tilfredshet, forståelse og brukervennlighet.
Atferdsmessig: mySmartCheck
Få tilgang til mySmartcheck-programmet
Eksperimentell: Fase II gruppe I (mySmartCheck)
Deltakerne blir bedt om å fylle ut en grunnundersøkelse. Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, får deltakerne tilgang til mySmartCheck-programmet, og fortsetter å motta standardbehandling. Deltakerne blir bedt om å fullføre en ny undersøkelse 13 uker etter baseline.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Fase II gruppe II (standardbehandling)
Deltakerne blir bedt om å fylle ut en grunnundersøkelse. Etter å ha fullført grunnundersøkelsen får deltakerne standardbehandling. Deltakerne blir bedt om å fullføre en ny undersøkelse 13 uker etter baseline.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av grundig hud-selvundersøkelse (SSE)
Tidsramme: Inntil 13 uker
Grundig SSE er definert som å grundig undersøke hvert område av kroppen under den siste SSE-egensjekken i løpet av de siste 2 månedene
Inntil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av grundig SSE siste 1 måned
Tidsramme: Inntil 13 uker
Grundig SSE er definert som å grundig undersøke hvert område av kroppen under den siste SSE-selvsjekken i løpet av den siste måneden
Inntil 13 uker
Antall utførte SSE-er (uavhengig av grundighet)
Tidsramme: Inntil 13 uker
Det totale antallet selvrapporterte SSE-er utført (uavhengig av deres grundighet)
Inntil 13 uker
Antall kroppsområder undersøkt under SSE
Tidsramme: Inntil 13 uker
Antall kroppsområder (av totalt 15) undersøkt under hver SSE vil bli registrert.
Inntil 13 uker
Fordeler til SSE
Tidsramme: Inntil 13 uker
Effekten av mySmartCheck på pasientenes fordeler ved å gjennomføre SSE vil bli undersøkt ved hjelp av 7 elementer.
Inntil 13 uker
Barrierer mot SSE
Tidsramme: Inntil 13 uker
Effekten av mySmartCheck på pasientenes barrierer for å gjennomføre SSE vil bli undersøkt ved hjelp av 10 elementer.
Inntil 13 uker
SSE-selveffektivitet
Tidsramme: Inntil 13 uker
Effekten av MySmartCheck på pasientens SSE-selveffektivitet vil bli undersøkt ved å bruke 9 elementer.
Inntil 13 uker
Grad av bekymring for melanom
Tidsramme: Inntil 13 uker
Effekten av mySmartCheck på pasientenes bekymringsnivå for melanom vil bli undersøkt ved hjelp av 2 elementer.
Inntil 13 uker
Antall helsekonsultasjoner
Tidsramme: Inntil 13 uker
Undersøkelsesspørsmål vil stille om antall helsekonsultasjoner relatert til hudkreftovervåking de siste 3 månedene. Spørsmålene vil inkludere konsultasjonsgrunner og resultater.
Inntil 13 uker
Barrierer og tilretteleggere for å bruke mySmart-sjekk
Tidsramme: Inntil 13 uker
Tre multi-item skalaer vil bli brukt for å måle barrierer og tilretteleggere for å bruke mySmartCheck-programmet. Den første skalaen er 15 elementer (5-punkts svarskala fra "ikke i det hele tatt" til "mye") tilpasset fra The Internet Impact and Effectiveness Questionnaire. Denne skalaen måler pasientenes oppfatning av en Internett-intervensjon når det gjelder programmets effektivitet for å løse deres målrettede helsetilstand. Den andre skalaen inkluderer 18 elementer (3-punkts svarskala fra "ikke et problem" til "et stort problem") tilpasset fra Internet Intervention Adherence Questionnaire. Denne skalaen brukes til å identifisere hindringer og barrierer som forstyrrer bruken av intervensjonsprogrammer på Internett. Den endelige skalaen inkluderer 13 elementer (4-punkts svarskala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig") tilpasset fra Internett-evaluerings- og verktøyspørreskjemaet. Denne skalaen måler pasientenes opplevelser og oppfatninger av en Internett-intervensjon.
Inntil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-02006 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere