Internett-basert intervensjon for selvundersøkelse av huden hos deltakere med økt risiko for melanom
11. november 2022 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
En nettbasert intervensjon for selvkontroller av hud blant personer med økt risiko for melanom
Denne studien studerer en internettbasert intervensjon for hudselvundersøkelse (SSE) hos deltakere med økt risiko for melanom.
Tidlig oppdagelse av mistenkelige utvekster på huden kan gjøres ved å utføre regelmessige SSE-kontroller.
Å bruke en internettbasert intervensjon, som mySmartCheck, kan bidra til å fremme regelmessige, grundige kontroller av huden hos personer med økt risiko for melanom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere virkningen av mySmartCheck versus vanlig pleie på hud-selvundersøkelse (SSE) atferd blant individer med økt risiko for å utvikle melanom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere virkningen av mySmartCheck versus vanlig pleie på pasientens barrierer og fordeler ved å gjennomføre SSE, SSE-selveffektivitet (tillit), bekymringsnivå for å utvikle melanom og antall helsekonsultasjoner (besøk, telefonsamtaler og e-poster) .
II. For å evaluere om mySmartCheck-effekter modereres av pasientens Total Body Photography-status (TBP).
III. For å identifisere barrierer og tilretteleggere for å bruke mySmartCheck.
OVERSIKT:
FASE I: Deltakerne gjennomfører en telefonbasert brukertesting av nettprogrammet. Deltakerne gjennomfører mellom 1-5 brukertestøkter av mySmartCheck-programmet (ca. 45-60 minutter per økt) for å gi tilbakemelding på aksept, tilfredshet, forståelse og brukervennlighet.
FASE II: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper. Både intervensjons- og kontrollgruppen fullfører en baseline-undersøkelse samt en 13 ukers post-baseline-undersøkelse.
GRUPPE I: Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, får deltakerne tilgang til mySmartCheck-programmet, og fortsetter å motta standardbehandling. Deltakerne blir bedt om å fullføre en ny undersøkelse 13 uker etter baseline.
GRUPPE II: Etter å ha fullført grunnundersøkelsen får deltakerne standardbehandling. Deltakerne blir bedt om å fullføre en ny undersøkelse 13 uker etter baseline.
Studievarighet er 13 uker for alle deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med økt risiko for melanom på grunn av en personlig historie med behandlet melanom uten nåværende tegn på sykdom, en familiehistorie med melanom hos en førstegrads slektning, og/eller har en høyrisiko føflekk-fenotype (dvs. >= 50 normale føflekker eller >= 1 unormal føflekk [dysplastisk nevus]).
- Tilgang til en datamaskin koblet til Internett.
- Har ikke fulgt SSE-anbefalingene (dvs. gjennomførte ikke en grundig SSE i løpet av hver av de foregående 3 månedene).
- Kunne snakke og lese engelsk.
- Kunne gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I (brukertesting)
Deltakerne gjennomfører telefonbasert brukertesting av nettprogrammet.
Deltakerne gjennomfører mellom 1-5 brukertestøkter av mySmartCheck-programmet (ca. 45-60 minutter per økt) for å gi tilbakemelding på aksept, tilfredshet, forståelse og brukervennlighet.
|
Få tilgang til mySmartcheck-programmet
|
|
Eksperimentell: Fase II gruppe I (mySmartCheck)
Deltakerne blir bedt om å fylle ut en grunnundersøkelse.
Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, får deltakerne tilgang til mySmartCheck-programmet, og fortsetter å motta standardbehandling.
Deltakerne blir bedt om å fullføre en ny undersøkelse 13 uker etter baseline.
|
Hjelpestudier
Få standard omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II gruppe II (standardbehandling)
Deltakerne blir bedt om å fylle ut en grunnundersøkelse.
Etter å ha fullført grunnundersøkelsen får deltakerne standardbehandling.
Deltakerne blir bedt om å fullføre en ny undersøkelse 13 uker etter baseline.
|
Hjelpestudier
Få standard omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av grundig hud-selvundersøkelse (SSE)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Grundig SSE er definert som å grundig undersøke hvert område av kroppen under den siste SSE-egensjekken i løpet av de siste 2 månedene
|
Inntil 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av grundig SSE siste 1 måned
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Grundig SSE er definert som å grundig undersøke hvert område av kroppen under den siste SSE-selvsjekken i løpet av den siste måneden
|
Inntil 13 uker
|
|
Antall utførte SSE-er (uavhengig av grundighet)
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Det totale antallet selvrapporterte SSE-er utført (uavhengig av deres grundighet)
|
Inntil 13 uker
|
|
Antall kroppsområder undersøkt under SSE
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Antall kroppsområder (av totalt 15) undersøkt under hver SSE vil bli registrert.
|
Inntil 13 uker
|
|
Fordeler til SSE
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Effekten av mySmartCheck på pasientenes fordeler ved å gjennomføre SSE vil bli undersøkt ved hjelp av 7 elementer.
|
Inntil 13 uker
|
|
Barrierer mot SSE
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Effekten av mySmartCheck på pasientenes barrierer for å gjennomføre SSE vil bli undersøkt ved hjelp av 10 elementer.
|
Inntil 13 uker
|
|
SSE-selveffektivitet
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Effekten av MySmartCheck på pasientens SSE-selveffektivitet vil bli undersøkt ved å bruke 9 elementer.
|
Inntil 13 uker
|
|
Grad av bekymring for melanom
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Effekten av mySmartCheck på pasientenes bekymringsnivå for melanom vil bli undersøkt ved hjelp av 2 elementer.
|
Inntil 13 uker
|
|
Antall helsekonsultasjoner
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Undersøkelsesspørsmål vil stille om antall helsekonsultasjoner relatert til hudkreftovervåking de siste 3 månedene.
Spørsmålene vil inkludere konsultasjonsgrunner og resultater.
|
Inntil 13 uker
|
|
Barrierer og tilretteleggere for å bruke mySmart-sjekk
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Tre multi-item skalaer vil bli brukt for å måle barrierer og tilretteleggere for å bruke mySmartCheck-programmet.
Den første skalaen er 15 elementer (5-punkts svarskala fra "ikke i det hele tatt" til "mye") tilpasset fra The Internet Impact and Effectiveness Questionnaire.
Denne skalaen måler pasientenes oppfatning av en Internett-intervensjon når det gjelder programmets effektivitet for å løse deres målrettede helsetilstand.
Den andre skalaen inkluderer 18 elementer (3-punkts svarskala fra "ikke et problem" til "et stort problem") tilpasset fra Internet Intervention Adherence Questionnaire.
Denne skalaen brukes til å identifisere hindringer og barrierer som forstyrrer bruken av intervensjonsprogrammer på Internett.
Den endelige skalaen inkluderer 13 elementer (4-punkts svarskala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig") tilpasset fra Internett-evaluerings- og verktøyspørreskjemaet.
Denne skalaen måler pasientenes opplevelser og oppfatninger av en Internett-intervensjon.
|
Inntil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20170000597
- P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-02006 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131707 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .