Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство для самообследования кожи у участников с повышенным риском меланомы

11 ноября 2022 г. обновлено: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Онлайн-интервенция для самопроверки кожи среди лиц с повышенным риском развития меланомы

В этом испытании изучается интернет-интервенция для самообследования кожи (SSE) у участников с повышенным риском развития меланомы. Раннее обнаружение подозрительных новообразований на коже может быть выполнено с помощью регулярных проверок SSE. Использование Интернет-мероприятий, таких как mySmartCheck, может способствовать проведению регулярных и тщательных проверок кожи у лиц с повышенным риском развития меланомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние mySmartCheck по сравнению с обычным уходом на поведение при самообследовании кожи (SSE) среди лиц с повышенным риском развития меланомы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние mySmartCheck по сравнению с обычным лечением на барьеры и преимущества пациентов для проведения SSE, самоэффективность (уверенность в себе), уровень беспокойства по поводу развития меланомы и количество медицинских консультаций (визиты, телефонные звонки и электронные письма). .

II. Чтобы оценить, смягчаются ли эффекты mySmartCheck статусом Total Body Photography (TBP) пациента.

III. Выявить барьеры и факторы, способствующие использованию mySmartCheck.

КОНТУР:

ЭТАП I. Участники проходят телефонное тестирование удобства использования онлайн-программы. Участники проходят от 1 до 5 сеансов пользовательского тестирования программы mySmartCheck (около 45-60 минут на сеанс), чтобы предоставить отзывы о приемлемости, удовлетворенности, понимании и удобстве использования.

ФАЗА II: Участники рандомизируются в 1 из 2 групп. Как группа вмешательства, так и контрольная группа проходят базовое обследование, а также опрос через 13 недель после исходного уровня.

ГРУППА I: После завершения базового опроса участники получают доступ к программе mySmartCheck и продолжают получать стандартное обслуживание. Участников просят пройти еще один опрос через 13 недель после исходного уровня.

ГРУППА II: После завершения базового обследования участники получают стандартный уход. Участников просят пройти еще один опрос через 13 недель после исходного уровня.

Продолжительность исследования составляет 13 недель для всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При повышенном риске развития меланомы из-за наличия в анамнезе леченной меланомы без текущих признаков заболевания, семейного анамнеза меланомы у родственника первой степени родства и/или наличия фенотипа родинок высокого риска (т. е. >= 50 нормальных родинок или >= 1 аномальная родинка [диспластический невус]).
  • Доступ к компьютеру, подключенному к Интернету.
  • Несоблюдение рекомендаций SSE (т. е. не проводил тщательный SSE в течение каждого из предыдущих 3 месяцев).
  • Умеет говорить и читать по-английски.
  • Возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап I (пользовательское тестирование)
Участники проходят телефонное тестирование удобства использования онлайн-программы. Участники проходят от 1 до 5 сеансов пользовательского тестирования программы mySmartCheck (около 45-60 минут на сеанс), чтобы предоставить отзывы о приемлемости, удовлетворенности, понимании и удобстве использования.
Поведенческий: мойSmartCheck
Получите доступ к программе mySmartcheck
Экспериментальный: Фаза II, группа I (mySmartCheck)
Участников просят пройти базовый опрос. После завершения базового опроса участники получают доступ к программе mySmartCheck и продолжают получать стандартное обслуживание. Участников просят пройти еще один опрос через 13 недель после исходного уровня.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Фаза II Группа II (стандарт лечения)
Участников просят пройти базовый опрос. После завершения базового опроса участники получают стандартный уход. Участников просят пройти еще один опрос через 13 недель после исходного уровня.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведение тщательного самообследования кожи (SSE)
Временное ограничение: До 13 недель
Тщательная ССЭ определяется как тщательный осмотр каждого участка тела во время самой последней самопроверки кожи при ССЭ за последние 2 месяца.
До 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тщательного SSE за последний 1 месяц
Временное ограничение: До 13 недель
Тщательная ССЭ определяется как тщательный осмотр каждой области тела во время самой последней самопроверки кожи при ССЭ за последний 1 месяц.
До 13 недель
Количество выполненных SSE (независимо от тщательности)
Временное ограничение: До 13 недель
Общее количество выполненных SSE (независимо от их тщательности)
До 13 недель
Количество участков тела, обследованных во время ССЭ
Временное ограничение: До 13 недель
Будет зарегистрировано количество областей тела (из 15), исследованных во время каждой SSE.
До 13 недель
Преимущества SSE
Временное ограничение: До 13 недель
Влияние mySmartCheck на преимущества пациентов при проведении SSE будет исследовано с использованием 7 пунктов.
До 13 недель
Барьеры для SSE
Временное ограничение: До 13 недель
Влияние mySmartCheck на барьеры пациентов для проведения SSE будет исследовано с использованием 10 пунктов.
До 13 недель
SSE самоэффективность
Временное ограничение: До 13 недель
Влияние MySmartCheck на самоэффективность SSE пациента будет исследовано с использованием 9 пунктов.
До 13 недель
Уровень беспокойства по поводу меланомы
Временное ограничение: До 13 недель
Влияние mySmartCheck на уровень беспокойства пациентов по поводу меланомы будет исследовано с использованием 2 пунктов.
До 13 недель
Количество медицинских консультаций
Временное ограничение: До 13 недель
Вопросы опроса будут касаться количества медицинских консультаций, связанных с эпиднадзором за раком кожи, за последние 3 месяца. Вопросы будут включать причины и результаты консультаций.
До 13 недель
Барьеры и факторы, препятствующие использованию mySmart check
Временное ограничение: До 13 недель
Для измерения барьеров и факторов, мешающих использованию программы mySmartCheck, будут использоваться три шкалы, состоящие из нескольких пунктов. Первая шкала состоит из 15 пунктов (5-балльная шкала ответов от «вовсе нет» до «значительно»), адаптированных из опросника «Воздействие и эффективность Интернета». Эта шкала измеряет восприятие пациентами интернет-вмешательства с точки зрения эффективности программы в решении их целевого состояния здоровья. Вторая шкала включает 18 пунктов (3-балльная шкала ответов от «не проблема» до «серьезная проблема»), адаптированных из опросника приверженности к Интернету. Эта шкала используется для выявления препятствий и барьеров, мешающих использованию интервенционных интернет-программ. Окончательная шкала включает 13 пунктов (4-балльная шкала ответов от «совсем нет» до «очень»), адаптированных из Интернет-опросника оценки и полезности. Эта шкала измеряет опыт и восприятие пациентами интернет-вмешательства.
До 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-02006 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться