Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová intervence pro samovyšetření kůže u účastníků se zvýšeným rizikem melanomu

11. listopadu 2022 aktualizováno: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Online intervence pro samovyšetření kůže u jedinců se zvýšeným rizikem melanomu

Tato studie studuje internetovou intervenci pro samovyšetření kůže (SSE) u účastníků se zvýšeným rizikem melanomu. Včasné odhalení podezřelých výrůstků na kůži lze provést prováděním pravidelných kontrol SSE. Použití intervence na internetu, jako je mySmartCheck, může pomoci podpořit pravidelné a důkladné kontroly kůže u jedinců se zvýšeným rizikem vzniku melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit dopad mySmartCheck versus obvyklá péče na chování při samovyšetřování kůže (SSE) u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje melanomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit dopad mySmartCheck oproti běžné péči na překážky a přínosy pro pacienty při provádění SSE, sebevědomí SSE (sebevědomí), míru obav z rozvoje melanomu a počet konzultací ohledně zdravotní péče (návštěvy, telefonáty a e-maily) .

II. Chcete-li vyhodnotit, zda jsou účinky mySmartCheck moderovány stavem celkové fotografie těla (TBP) pacienta.

III. K identifikaci překážek a facilitátorů používání mySmartCheck.

OBRYS:

FÁZE I: Účastníci dokončí telefonické testování použitelnosti online programu. Účastníci absolvují 1–5 uživatelských testovacích relací programu mySmartCheck (asi 45–60 minut na relaci), aby poskytli zpětnou vazbu o přijatelnosti, spokojenosti, porozumění a použitelnosti.

FÁZE II: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin. Jak intervenční, tak kontrolní skupina dokončí základní průzkum a také 13 týdnů po základním průzkumu.

SKUPINA I: Po dokončení základního průzkumu získají účastníci přístup k programu mySmartCheck a nadále se jim dostává standardní péče. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili další průzkum 13 týdnů po výchozím stavu.

SKUPINA II: Po dokončení základního průzkumu se účastníkům dostane standardní péče. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili další průzkum 13 týdnů po výchozím stavu.

Délka studia je pro všechny účastníky 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při zvýšeném riziku vzniku melanomu v důsledku osobní anamnézy léčeného melanomu bez současných známek onemocnění, rodinné anamnéze melanomu u příbuzného prvního stupně a/nebo s vysoce rizikovým fenotypem mol (tj. >= 50 normálních molů nebo >= 1 abnormální mol [dysplastický névus]).
  • Přístup k počítači připojenému k internetu.
  • Nedodržuje doporučení SSE (tj. neprovádí důkladnou SSE během každého z předchozích 3 měsíců).
  • Umět mluvit a číst anglicky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I (uživatelské testování)
Účastníci dokončí telefonické testování použitelnosti online programu. Účastníci absolvují 1–5 uživatelských testovacích relací programu mySmartCheck (asi 45–60 minut na relaci), aby poskytli zpětnou vazbu o přijatelnosti, spokojenosti, porozumění a použitelnosti.
Behaviorální: mySmartCheck
Získejte přístup k programu mySmartcheck
Experimentální: Fáze II Skupina I (mySmartCheck)
Účastníci jsou požádáni o vyplnění základního průzkumu. Po dokončení základního průzkumu získají účastníci přístup k programu mySmartCheck a nadále se jim dostává standardní péče. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili další průzkum 13 týdnů po výchozím stavu.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Fáze II Skupina II (standardní péče)
Účastníci jsou požádáni o vyplnění základního průzkumu. Po dokončení základního průzkumu se účastníkům dostane standardní péče. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili další průzkum 13 týdnů po výchozím stavu.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení důkladného samovyšetření kůže (SSE)
Časové okno: Až 13 týdnů
Důkladná SSE je definována jako důkladné prozkoumání každé oblasti těla během poslední samokontroly pokožky SSE za poslední 2 měsíce
Až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon důkladné SSE za poslední 1 měsíc
Časové okno: Až 13 týdnů
Důkladná SSE je definována jako důkladné prozkoumání každé oblasti těla během poslední samokontroly pokožky SSE za poslední 1 měsíc
Až 13 týdnů
Počet provedených SSE (bez ohledu na důkladnost)
Časové okno: Až 13 týdnů
Celkový počet samostatně nahlášených SSE provedených (bez ohledu na jejich důkladnost)
Až 13 týdnů
Počet oblastí těla vyšetřených během SSE
Časové okno: Až 13 týdnů
Bude zaznamenán počet oblastí těla (z celkového počtu 15) vyšetřených během každé SSE.
Až 13 týdnů
Výhody pro SSE
Časové okno: Až 13 týdnů
Dopad mySmartCheck na přínosy pacientů při provádění SSE bude zkoumán pomocí 7 položek.
Až 13 týdnů
Bariéry na SSE
Časové okno: Až 13 týdnů
Dopad mySmartCheck na překážky pacientů při provádění SSE bude zkoumán pomocí 10 položek.
Až 13 týdnů
SSE vlastní účinnost
Časové okno: Až 13 týdnů
Dopad MySmartCheck na pacientovu vlastní účinnost SSE bude zkoumán pomocí 9 položek.
Až 13 týdnů
Úroveň obav z melanomu
Časové okno: Až 13 týdnů
Dopad mySmartCheck na míru obav pacientů z melanomu bude zkoumán pomocí 2 položek.
Až 13 týdnů
Počet zdravotních konzultací
Časové okno: Až 13 týdnů
Otázky průzkumu se budou týkat počtu konzultací zdravotní péče souvisejících s dohledem nad rakovinou kůže za poslední 3 měsíce. Otázky budou obsahovat důvody a výsledky konzultace.
Až 13 týdnů
Překážky a usnadňující používání mySmart check
Časové okno: Až 13 týdnů
K měření překážek a facilitátorů používání programu mySmartCheck budou použity tři vícepoložkové škály. První škála je 15 položek (5bodová škála odpovědí od „vůbec ne“ po „hodně“) upravená z dotazníku The Internet Impact and Effectiveness Questionnaire. Tato škála měří, jak pacienti vnímají intervence na internetu z hlediska účinnosti programu při řešení jejich cíleného zdravotního stavu. Druhá škála zahrnuje 18 položek (3bodová škála odpovědí od „není problém“ po „závažný problém“) převzatých z dotazníku o dodržování intervence na internetu. Tato škála se používá k identifikaci překážek a bariér, které narušují používání internetových intervenčních programů. Výsledná škála obsahuje 13 položek (4bodová škála odpovědí od „vůbec ne“ po „velmi“) převzatých z Internetového hodnotícího a užitkového dotazníku. Tato škála měří zkušenosti pacientů a vnímání intervence na internetu.
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02006 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit