Op internet gebaseerde interventie voor zelfonderzoek van de huid bij deelnemers met een verhoogd risico op melanoom
11 november 2022 bijgewerkt door: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Een online interventie voor zelfcontroles van de huid bij personen met een verhoogd risico op melanoom
Deze proef bestudeert een op internet gebaseerde interventie voor zelfonderzoek van de huid (SSE) bij deelnemers met een verhoogd risico op melanoom.
Vroege detectie van verdachte gezwellen op de huid kan worden gedaan door regelmatige SSE-controles uit te voeren.
Het gebruik van een op internet gebaseerde interventie, zoals mySmartCheck, kan helpen bij het bevorderen van regelmatige, grondige controles van de huid bij personen met een verhoogd risico op melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de impact van mySmartCheck versus gebruikelijke zorg op het gedrag van zelfonderzoek van de huid (SSE) bij personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van melanoom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueren van de impact van mySmartCheck versus gebruikelijke zorg op de belemmeringen en voordelen van patiënten voor het uitvoeren van SSE, SSE zelfeffectiviteit (vertrouwen), mate van bezorgdheid over het ontwikkelen van melanoom en aantal consultaties in de gezondheidszorg (bezoeken, telefoontjes en e-mails) .
II. Om te evalueren of mySmartCheck-effecten worden gemodereerd door de Total Body Photography (TBP)-status van de patiënt.
III. Om belemmeringen en facilitators voor het gebruik van mySmartCheck te identificeren.
OVERZICHT:
FASE I: Deelnemers voeren een telefonische bruikbaarheidstest van het online programma uit. Deelnemers voltooien 1-5 gebruikerstestsessies van het mySmartCheck-programma (ongeveer 45-60 minuten per sessie) om feedback te geven over aanvaardbaarheid, tevredenheid, begrip en bruikbaarheid.
FASE II: Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van 2 groepen. Zowel de interventie- als de controlegroep vullen zowel een baseline-enquête als een post-baseline-enquête van 13 weken in.
GROEP I: Na het voltooien van de baseline-enquête krijgen deelnemers toegang tot het mySmartCheck-programma en blijven ze standaardzorg ontvangen. Deelnemers wordt gevraagd om 13 weken na de baseline nog een enquête in te vullen.
GROEP II: Na het invullen van de baseline-enquête ontvangen de deelnemers standaardzorg. Deelnemers wordt gevraagd om 13 weken na de baseline nog een enquête in te vullen.
De duur van de studie is 13 weken voor alle deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een verhoogd risico op melanoom als gevolg van een persoonlijke voorgeschiedenis van behandeld melanoom zonder huidig bewijs van ziekte, een familiegeschiedenis van melanoom bij een familielid in de eerste graad en/of het hebben van een hoog-risico moedervlekfenotype (d.w.z. >= 50 normale moedervlekken of >= 1 abnormale moedervlek [dysplastische naevus]).
- Toegang tot een computer die is aangesloten op internet.
- Houdt zich niet aan de SSE-aanbevelingen (d.w.z. heeft de afgelopen 3 maanden geen grondige SSE uitgevoerd).
- Engels kunnen spreken en lezen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I (gebruikerstesten)
Deelnemers voeren een telefonische bruikbaarheidstest van het online programma uit.
Deelnemers voltooien 1-5 gebruikerstestsessies van het mySmartCheck-programma (ongeveer 45-60 minuten per sessie) om feedback te geven over aanvaardbaarheid, tevredenheid, begrip en bruikbaarheid.
|
Krijg toegang tot het mySmartcheck programma
|
|
Experimenteel: Fase II Groep I (mySmartCheck)
Deelnemers wordt gevraagd een nulmeting in te vullen.
Na het voltooien van de baseline-enquête krijgen deelnemers toegang tot het mySmartCheck-programma en blijven ze standaardzorg ontvangen.
Deelnemers wordt gevraagd om 13 weken na de baseline nog een enquête in te vullen.
|
Nevenstudies
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II Groep II (zorgstandaard)
Deelnemers wordt gevraagd een nulmeting in te vullen.
Na het invullen van de basisenquête ontvangen de deelnemers standaardzorg.
Deelnemers wordt gevraagd om 13 weken na de baseline nog een enquête in te vullen.
|
Nevenstudies
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van grondig huidzelfonderzoek (SSE)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Grondige SSE wordt gedefinieerd als het grondig onderzoeken van elk deel van het lichaam tijdens de meest recente SSE-zelfcontrole van de huid in de afgelopen 2 maanden
|
Tot 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van grondige SSE in de afgelopen 1 maand
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Grondige SSE wordt gedefinieerd als het grondig onderzoeken van elk deel van het lichaam tijdens de meest recente zelfcontrole van de SSE-huid in de afgelopen 1 maand
|
Tot 13 weken
|
|
Aantal uitgevoerde SSE's (ongeacht grondigheid)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Het totale aantal uitgevoerde zelfgerapporteerde SSE's (ongeacht hun grondigheid)
|
Tot 13 weken
|
|
Aantal lichaamsdelen onderzocht tijdens SSE
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Het aantal lichaamsgebieden (van in totaal 15) dat tijdens elke SSE wordt onderzocht, wordt geregistreerd.
|
Tot 13 weken
|
|
Voordelen voor SSE
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De impact van mySmartCheck op de voordelen van patiënten voor het uitvoeren van SSE zal worden onderzocht aan de hand van 7 items.
|
Tot 13 weken
|
|
Belemmeringen voor SSE
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De impact van mySmartCheck op de barrières van patiënten om SSE uit te voeren zal onderzocht worden aan de hand van 10 items.
|
Tot 13 weken
|
|
SSE zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De impact van MySmartCheck op de SSE self-efficacy van de patiënt wordt onderzocht aan de hand van 9 items.
|
Tot 13 weken
|
|
Mate van zorgen over melanoom
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De impact van mySmartCheck op het zorgniveau van patiënten over melanoom wordt onderzocht aan de hand van 2 items.
|
Tot 13 weken
|
|
Aantal consultaties in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Enquêtevragen zullen vragen naar het aantal consultaties in de gezondheidszorg met betrekking tot surveillance van huidkanker in de afgelopen 3 maanden.
De vragen omvatten de redenen en resultaten van de raadpleging.
|
Tot 13 weken
|
|
Belemmeringen en facilitators voor het gebruik van mySmart check
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
Er zullen drie schalen met meerdere items worden gebruikt om belemmeringen en facilitators voor het gebruik van het mySmartCheck-programma te meten.
De eerste schaal bestaat uit 15 items (5-punts antwoordschaal van "helemaal niet" tot "veel") overgenomen van The Internet Impact and Effectiveness Questionnaire.
Deze schaal meet de perceptie van patiënten van een internetinterventie in termen van de effectiviteit van het programma bij het oplossen van hun beoogde gezondheidstoestand.
De tweede schaal omvat 18 items (3-punts antwoordschaal van "geen probleem" tot "een groot probleem") overgenomen van de Internet Intervention Adherence Questionnaire.
Deze schaal wordt gebruikt om obstakels en barrières te identificeren die het gebruik van internetinterventieprogramma's belemmeren.
De uiteindelijke schaal omvat 13 items (4-punts antwoordschaal van "helemaal niet" tot "zeer") aangepast van de Internet Evaluation and Utility Questionnaire.
Deze schaal meet de ervaringen en percepties van patiënten met een internetinterventie.
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20170000597
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-02006 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131707 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .