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흑색종 위험이 증가한 참가자의 피부 자가 검사를 위한 인터넷 기반 개입

2022년 11월 11일 업데이트: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

흑색종 위험이 높은 개인의 피부 자가 검사를 위한 온라인 개입

이 시험은 흑색종 위험이 높은 참가자의 피부 자가 검사(SSE)를 위한 인터넷 기반 개입을 연구합니다. 정기적인 SSE 검사를 수행하면 피부의 의심스러운 성장을 조기에 발견할 수 있습니다. mySmartCheck와 같은 인터넷 기반 개입을 사용하면 흑색종 위험이 높은 개인의 피부에 대한 정기적이고 철저한 검사를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 흑색종 발병 위험이 높은 개인의 피부 자가 검사(SSE) 행동에 대한 mySmartCheck와 일반 관리의 영향을 평가합니다.

2차 목표:

I. SSE, SSE 자기효능감(자신감), 흑색종 발병에 대한 걱정 수준, 건강 관리 상담 횟수(방문, 전화 통화 및 이메일)에 대한 환자의 장벽 및 이점에 대한 mySmartCheck와 일반적인 치료의 영향을 평가하기 위해 .

II. mySmartCheck 효과가 환자의 TBP(Total Body Photography) 상태에 의해 조정되는지 여부를 평가합니다.

III. mySmartCheck 사용에 대한 장벽과 촉진제를 식별합니다.

개요:

1단계: 참가자는 온라인 프로그램의 전화 기반 사용성 테스트를 완료합니다. 참가자는 mySmartCheck 프로그램의 1~5회 사용자 테스트 세션(세션당 약 45~60분)을 완료하여 수용성, 만족도, 이해도 및 사용성에 대한 피드백을 제공합니다.

2단계: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 기준선 조사와 기준선 후 13주 조사를 완료합니다.

그룹 I: 기본 설문 조사를 완료한 후 참가자는 mySmartCheck 프로그램에 대한 액세스 권한을 받고 계속해서 표준 치료를 받습니다. 참가자는 기준선 이후 13주 후에 또 다른 설문 조사를 완료해야 합니다.

그룹 II: 기본 설문 조사를 완료한 후 참가자는 표준 치료를 받습니다. 참가자는 기준선 이후 13주 후에 또 다른 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 기간은 모든 참가자의 경우 13주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 질병의 증거가 없는 치료된 흑색종의 개인력, 직계 친척의 흑색종 가족력 및/또는 고위험 모반 표현형(즉, >= 50 정상 모반 또는 >= 1 비정상 모반[이형성 모반]).
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스합니다.
  • SSE 권장 사항을 준수하지 않음(즉, 이전 3개월 동안 철저한 SSE를 수행하지 않음).
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계(사용자 테스트)
참가자는 온라인 프로그램의 전화 기반 사용성 테스트를 완료합니다. 참가자는 mySmartCheck 프로그램의 1~5회 사용자 테스트 세션(세션당 약 45~60분)을 완료하여 수용성, 만족도, 이해도 및 사용성에 대한 피드백을 제공합니다.
행동: 마이스마트체크
MySmartcheck 프로그램에 대한 액세스 권한 받기
실험적: 2상 그룹 I(mySmartCheck)
참가자는 기본 설문 조사를 완료해야 합니다. 기본 설문 조사를 완료한 후 참가자는 mySmartCheck 프로그램에 대한 액세스 권한을 받고 계속해서 표준 치료를 받습니다. 참가자는 기준선 이후 13주 후에 또 다른 설문 조사를 완료해야 합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: II상 그룹 II(치료 표준)
참가자는 기본 설문 조사를 완료해야 합니다. 기본 설문 조사를 완료한 후 참가자는 표준 치료를 받습니다. 참가자는 기준선 이후 13주 후에 또 다른 설문 조사를 완료해야 합니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철저한 피부자가진단(SSE) 시행
기간: 최대 13주
철저한 SSE는 지난 2개월 동안 가장 최근 SSE 피부 셀프 체크에서 신체의 각 영역을 철저히 검사하는 것으로 정의됩니다.
최대 13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 1개월간 철저한 SSE 실적
기간: 최대 13주
철저한 SSE는 지난 1개월 동안 가장 최근 SSE 피부 자가진단에서 신체의 각 부위를 철저히 검사하는 것으로 정의됩니다.
최대 13주
수행된 SSE 수(완벽도에 관계없이)
기간: 최대 13주
수행된 자체 보고된 SSE의 총 수(완벽도에 관계없이)
최대 13주
SSE 동안 검사된 신체 부위의 수
기간: 최대 13주
각 SSE 동안 검사된 신체 부위(총 15개 중)의 수를 기록합니다.
최대 13주
SSE의 이점
기간: 최대 13주
SSE 수행에 대한 환자의 혜택에 대한 mySmartCheck의 영향은 7개 항목을 사용하여 조사됩니다.
최대 13주
SSE에 대한 장벽
기간: 최대 13주
환자의 SSE 수행 장벽에 대한 mySmartCheck의 영향은 10개 항목을 사용하여 조사됩니다.
최대 13주
SSE 자기효능감
기간: 최대 13주
MySmartCheck가 환자의 SSE 자기효능감에 미치는 영향을 9개 항목을 사용하여 조사합니다.
최대 13주
흑색종에 대한 걱정 수준
기간: 최대 13주
MySmartCheck가 흑색종에 대한 환자의 걱정 수준에 미치는 영향을 2개의 항목을 사용하여 조사합니다.
최대 13주
건강 관리 상담 횟수
기간: 최대 13주
설문조사 질문은 지난 3개월 동안 피부암 감시와 관련된 건강 관리 상담 횟수에 대해 묻습니다. 질문에는 상담 이유와 결과가 포함됩니다.
최대 13주
MySmart check 사용의 장벽 및 촉진제
기간: 최대 13주
MySmartCheck 프로그램 사용에 대한 장애물과 촉진제를 측정하기 위해 세 가지 다중 항목 척도가 사용됩니다. 첫 번째 척도는 The Internet Impact and Effectiveness Questionnaire에서 채택한 15개 항목("전혀 아님"에서 "많음"까지 5점 응답 척도)입니다. 이 척도는 대상 건강 상태를 해결하는 프로그램의 효과 측면에서 인터넷 개입에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 두 번째 척도는 Internet Intervention Adherence Questionnaire에서 채택된 18개 항목("문제 없음"에서 "중요한 문제"까지의 3점 응답 척도)을 포함합니다. 이 척도는 인터넷 개입 프로그램 사용을 방해하는 장애물과 장벽을 식별하는 데 사용됩니다. 최종 척도에는 Internet Evaluation and Utility Questionnaire에서 채택된 13개 항목("전혀 아님"에서 "매우"까지의 4점 응답 척도)이 포함됩니다. 이 척도는 인터넷 개입에 대한 환자의 경험과 인식을 측정합니다.
최대 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-02006 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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