Intervención basada en Internet para el autoexamen de la piel en participantes con mayor riesgo de melanoma
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Una intervención en línea para autoevaluaciones de la piel entre personas con mayor riesgo de melanoma
Este ensayo estudia una intervención basada en Internet para el autoexamen de la piel (SSE) en participantes con mayor riesgo de melanoma.
La detección temprana de crecimientos sospechosos en la piel se puede realizar realizando controles regulares de SSE.
El uso de una intervención basada en Internet, como mySmartCheck, puede ayudar a promover controles regulares y exhaustivos de la piel en personas con mayor riesgo de melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el impacto de mySmartCheck en comparación con la atención habitual en los comportamientos de autoexamen de la piel (SSE) entre las personas con mayor riesgo de desarrollar melanoma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el impacto de mySmartCheck frente a la atención habitual en las barreras y beneficios de los pacientes para realizar SSE, autoeficacia (confianza) de SSE, nivel de preocupación por desarrollar melanoma y número de consultas de atención médica (visitas, llamadas telefónicas y correos electrónicos) .
II. Para evaluar si los efectos de mySmartCheck están moderados por el estado de fotografía de cuerpo entero (TBP) del paciente.
tercero Identificar barreras y facilitadores para usar mySmartCheck.
DESCRIBIR:
FASE I: Los participantes completan una prueba de usabilidad telefónica del programa en línea. Los participantes completan entre 1 y 5 sesiones de prueba de usuario del programa mySmartCheck (alrededor de 45 a 60 minutos por sesión) para brindar comentarios sobre la aceptabilidad, satisfacción, comprensión y facilidad de uso.
FASE II: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos. Tanto el grupo de intervención como el de control completan una encuesta de línea de base, así como una encuesta de 13 semanas después de la línea de base.
GRUPO I: Después de completar la encuesta de referencia, los participantes obtienen acceso al programa mySmartCheck y continúan recibiendo el estándar de atención. Se pide a los participantes que completen otra encuesta 13 semanas después de la línea de base.
GRUPO II: Después de completar la encuesta de referencia, los participantes reciben atención estándar. Se pide a los participantes que completen otra encuesta 13 semanas después de la línea de base.
La duración del estudio es de 13 semanas para todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con mayor riesgo de melanoma debido a antecedentes personales de melanoma tratado sin evidencia actual de enfermedad, antecedentes familiares de melanoma en un pariente de primer grado y/o tener un fenotipo de lunar de alto riesgo (es decir, >= 50 lunares normales o >= 1 lunar anormal [nevus displásico]).
- Acceso a un ordenador conectado a Internet.
- No cumplió con las recomendaciones de SSE (es decir, no realizó un SSE completo durante cada uno de los 3 meses anteriores).
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase I (pruebas de usuario)
Los participantes completan pruebas de usabilidad telefónicas del programa en línea.
Los participantes completan entre 1 y 5 sesiones de prueba de usuario del programa mySmartCheck (alrededor de 45 a 60 minutos por sesión) para brindar comentarios sobre la aceptabilidad, satisfacción, comprensión y facilidad de uso.
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Reciba acceso al programa mySmartcheck
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Experimental: Fase II Grupo I (mySmartCheck)
Se pide a los participantes que completen una encuesta de referencia.
Después de completar la encuesta de referencia, los participantes obtienen acceso al programa mySmartCheck y continúan recibiendo el estándar de atención.
Se pide a los participantes que completen otra encuesta 13 semanas después de la línea de base.
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Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: Fase II Grupo II (estándar de atención)
Se pide a los participantes que completen una encuesta de referencia.
Después de completar la encuesta de referencia, los participantes reciben el estándar de atención.
Se pide a los participantes que completen otra encuesta 13 semanas después de la línea de base.
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Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realización de un autoexamen completo de la piel (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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El SSE minucioso se define como el examen exhaustivo de cada área del cuerpo durante la autocomprobación de la piel SSE más reciente en los últimos 2 meses.
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Hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño de SSE exhaustivo en el último mes
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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El SSE minucioso se define como el examen exhaustivo de cada área del cuerpo durante la autocomprobación de la piel SSE más reciente en el último mes.
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Hasta 13 semanas
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Número de SSE realizados (independientemente de la minuciosidad)
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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El número total de SSE autoinformados realizados (independientemente de su minuciosidad)
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Hasta 13 semanas
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Número de áreas del cuerpo examinadas durante SSE
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Se registrará el número de áreas del cuerpo (de un total de 15) examinadas durante cada SSE.
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Hasta 13 semanas
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Beneficios para la ESS
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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El impacto de mySmartCheck en los beneficios de los pacientes para realizar SSE se examinará utilizando 7 elementos.
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Hasta 13 semanas
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Barreras a la ESS
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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El impacto de mySmartCheck en las barreras de los pacientes para realizar SSE se examinará utilizando 10 elementos.
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Hasta 13 semanas
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Autoeficacia de la ESS
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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El impacto de MySmartCheck en la autoeficacia SSE del paciente se examinará utilizando 9 elementos.
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Hasta 13 semanas
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Nivel de preocupación por el melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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El impacto de mySmartCheck en el nivel de preocupación de los pacientes por el melanoma se examinará utilizando 2 elementos.
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Hasta 13 semanas
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Número de consultas de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Las preguntas de la encuesta indagarán sobre la cantidad de consultas de atención médica relacionadas con la vigilancia del cáncer de piel en los últimos 3 meses.
Las preguntas incluirán las razones y los resultados de la consulta.
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Hasta 13 semanas
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Barreras y facilitadores para usar mySmart check
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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Se utilizarán tres escalas de elementos múltiples para medir las barreras y los facilitadores para usar el programa mySmartCheck.
La primera escala consta de 15 elementos (escala de respuesta de 5 puntos de "nada" a "mucho") adaptada del Cuestionario de impacto y eficacia de Internet.
Esta escala mide las percepciones de los pacientes sobre una intervención de Internet en términos de la efectividad del programa para resolver su condición de salud objetivo.
La segunda escala incluye 18 ítems (escala de respuesta de 3 puntos desde "no es un problema" hasta "un gran problema") adaptada del Cuestionario de Adherencia a la Intervención en Internet.
Esta escala se utiliza para identificar obstáculos y barreras que interfieren en el uso de programas de intervención de Internet.
La escala final incluye 13 ítems (escala de respuesta de 4 puntos de "nada" a "mucho") adaptada del Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet.
Esta escala mide las experiencias y percepciones de los pacientes sobre una intervención en Internet.
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Nevo
- Melanoma
- Síndrome de nevus displásico
Otros números de identificación del estudio
- Pro20170000597
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02006 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131707 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .