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基于互联网的黑色素瘤风险增加的参与者皮肤自我检查干预

2022年11月11日 更新者:Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

对黑色素瘤风险增加的个体进行皮肤自我检查的在线干预

该试验研究了一种基于互联网的干预措施,用于对黑色素瘤风险增加的参与者进行皮肤自我检查 (SSE)。 可以通过定期进行 SSE 检查来及早发现皮肤上的可疑生长。 使用基于互联网的干预措施,例如 mySmartCheck,可能有助于促进对黑色素瘤风险增加的个体进行定期、彻底的皮肤检查。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估 mySmartCheck 与常规护理对黑色素瘤风险增加的个体皮肤自我检查 (SSE) 行为的影响。

次要目标:

I. 评估 mySmartCheck 与常规护理对患者进行 SSE 的障碍和益处的影响、SSE 自我效能(信心)、对发展黑色素瘤的担忧程度以及医疗保健咨询(访问、电话和电子邮件)的数量.

二。 评估 mySmartCheck 效果是否受患者全身摄影 (TBP) 状态的影响。

三、 确定使用 mySmartCheck 的障碍和促进因素。

大纲:

第一阶段:参与者完成在线程序的基于电话的可用性测试。 参与者完成 mySmartCheck 程序的 1-5 次用户测试(每次大约 45-60 分钟),以提供关于可接受性、满意度、理解力和可用性的反馈。

第二阶段:参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。 干预组和对照组都完成了基线调查以及基线后 13 周的调查。

第 I 组:完成基线调查后,参与者可以访问 mySmartCheck 程序,并继续接受标准护理。 要求参与者在基线后 13 周完成另一项调查。

第二组:完成基线调查后,参与者接受标准护理。 要求参与者在基线后 13 周完成另一项调查。

所有参与者的研究持续时间为 13 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于没有当前疾病证据的黑色素瘤治疗史、一级亲属有黑色素瘤家族史和/或具有高风险痣表型(即 >= 50 个正常痣或>= 1 个异常痣 [发育不良痣])。
  • 访问连接到 Internet 的计算机。
  • 不遵守 SSE 建议(即,在过去 3 个月的每一个月中都没有进行彻底的 SSE)。
  • 能够说和读英语。
  • 能够提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一阶段(用户测试)
参与者完成在线程序的基于电话的可用性测试。 参与者完成 mySmartCheck 程序的 1-5 次用户测试(每次大约 45-60 分钟),以提供关于可接受性、满意度、理解力和可用性的反馈。
获得对 mySmartcheck 程序的访问权限
实验性的:第二阶段第一组 (mySmartCheck)
要求参与者完成基线调查。 完成基线调查后,参与者可以访问 mySmartCheck 程序,并继续接受标准护理。 要求参与者在基线后 13 周完成另一项调查。
辅助研究
接受护理标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的:第二阶段 II 组(护理标准)
要求参与者完成基线调查。 完成基线调查后,参与者将接受标准护理。 要求参与者在基线后 13 周完成另一项调查。
辅助研究
接受护理标准
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
彻底的皮肤自我检查 (SSE)
大体时间:长达 13 周
彻底SSE定义为在最近2个月内的最近一次SSE皮肤自检中彻底检查身体的每个部位
长达 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近1个月全面SSE表现
大体时间:长达 13 周
彻底SSE定义为在过去1个月的最近一次SSE皮肤自检中彻底检查身体的每个区域
长达 13 周
执行的 SSE 数量(不考虑彻底性)
大体时间:长达 13 周
执行的自我报告的 SSE 总数(无论其完整性如何)
长达 13 周
SSE 期间检查的身体部位数量
大体时间:长达 13 周
将记录每次 SSE 期间检查的身体区域数量(总共 15 个)。
长达 13 周
对上交所的好处
大体时间:长达 13 周
MySmartCheck 对患者进行 SSE 的益处的影响将使用 7 个项目进行检查。
长达 13 周
SSE 的障碍
大体时间:长达 13 周
将使用 10 个项目检查 mySmartCheck 对患者进行 SSE 障碍的影响。
长达 13 周
SSE自我效能感
大体时间:长达 13 周
将使用 9 个项目检查 MySmartCheck 对患者 SSE 自我效能的影响。
长达 13 周
对黑色素瘤的担忧程度
大体时间:长达 13 周
将使用 2 个项目检查 mySmartCheck 对患者对黑色素瘤的担忧程度的影响。
长达 13 周
医疗咨询次数
大体时间:长达 13 周
调查问题将询问过去 3 个月内与皮肤癌监测相关的医疗保健咨询次数。 问题将包括咨询原因和结果。
长达 13 周
使用 mySmart 支票的障碍和促进因素
大体时间:长达 13 周
将使用三个多项目量表来衡量使用 mySmartCheck 程序的障碍和促进因素。 第一个量表是 15 个项目(从“完全没有”到“很多”的 5 分反应量表)改编自互联网影响和有效性调查问卷。 该量表根据计划在解决其目标健康状况方面的有效性衡量患者对互联网干预的看法。 第二个量表包括 18 个项目(从“不是问题”到“主要问题”的 3 点响应量表)改编自互联网干预依从性问卷。 该量表用于识别干扰使用互联网干预计划的障碍和壁垒。 最终量表包括 13 个项目(从“完全没有”到“非常”的 4 分反应量表)改编自互联网评估和实用程序问卷。 该量表衡量患者对互联网干预的体验和看法。
长达 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon Manne, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月3日

初级完成 (实际的)

2020年8月29日

研究完成 (实际的)

2020年8月29日

研究注册日期

首次提交

2018年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月26日

首次发布 (实际的)

2018年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-02006 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (其他标识符:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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调查管理的临床试验

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