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Intervenção baseada na Internet para autoexame da pele em participantes com risco aumentado de melanoma

11 de novembro de 2022 atualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uma intervenção online para autoavaliação da pele entre indivíduos com maior risco de melanoma

Este estudo estuda uma intervenção baseada na Internet para o autoexame da pele (SSE) em participantes com risco aumentado de melanoma. A detecção precoce de crescimentos suspeitos na pele pode ser feita por meio de verificações SSE regulares. O uso de uma intervenção baseada na Internet, como o mySmartCheck, pode ajudar a promover verificações regulares e completas da pele em indivíduos com risco aumentado de melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o impacto do mySmartCheck versus os cuidados habituais nos comportamentos de autoexame da pele (SSE) entre indivíduos com risco aumentado de desenvolver melanoma.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o impacto do mySmartCheck em relação aos cuidados habituais nas barreiras e benefícios dos pacientes para a realização de SSE, autoeficácia (confiança) de SSE, nível de preocupação com o desenvolvimento de melanoma e número de consultas de saúde (visitas, telefonemas e e-mails) .

II. Avaliar se os efeitos do mySmartCheck são moderados pelo status de Fotografia de Corpo Total (TBP) do paciente.

III. Identificar barreiras e facilitadores ao uso do mySmartCheck.

CONTORNO:

FASE I: Os participantes completam um teste de usabilidade por telefone do programa online. Os participantes completam entre 1 a 5 sessões de teste de usuário do programa mySmartCheck (cerca de 45 a 60 minutos por sessão) para fornecer feedback sobre aceitabilidade, satisfação, compreensão e usabilidade.

FASE II: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos. Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle completam uma pesquisa de linha de base, bem como uma pesquisa de 13 semanas após a linha de base.

GRUPO I: Depois de concluir a pesquisa inicial, os participantes recebem acesso ao programa mySmartCheck e continuam a receber atendimento padrão. Os participantes são convidados a completar outra pesquisa 13 semanas após a linha de base.

GRUPO II: Depois de completar a pesquisa inicial, os participantes recebem tratamento padrão. Os participantes são convidados a completar outra pesquisa 13 semanas após a linha de base.

A duração do estudo é de 13 semanas para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em risco aumentado de melanoma devido a uma história pessoal de melanoma tratado sem evidência atual da doença, uma história familiar de melanoma em um parente de primeiro grau e/ou tendo um fenótipo de pinta de alto risco (isto é, >= 50 pintas normais ou >= 1 sinal anormal [nevo displásico]).
  • Acesso a um computador conectado à Internet.
  • Não aderiu às recomendações da SSE (ou seja, não realizou uma SSE completa durante cada um dos 3 meses anteriores).
  • Capaz de falar e ler inglês.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I (teste do usuário)
Os participantes completam o teste de usabilidade por telefone do programa online. Os participantes completam entre 1 a 5 sessões de teste de usuário do programa mySmartCheck (cerca de 45 a 60 minutos por sessão) para fornecer feedback sobre aceitabilidade, satisfação, compreensão e usabilidade.
Comportamental: mySmartCheck
Receba acesso ao programa mySmartcheck
Experimental: Fase II Grupo I (mySmartCheck)
Os participantes são convidados a preencher uma pesquisa de linha de base. Depois de concluir a pesquisa inicial, os participantes recebem acesso ao programa mySmartCheck e continuam a receber o atendimento padrão. Os participantes são convidados a completar outra pesquisa 13 semanas após a linha de base.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Fase II Grupo II (padrão de atendimento)
Os participantes são convidados a preencher uma pesquisa de linha de base. Depois de concluir a pesquisa de linha de base, os participantes recebem atendimento padrão. Os participantes são convidados a completar outra pesquisa 13 semanas após a linha de base.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização de autoexame completo da pele (SSE)
Prazo: Até 13 semanas
O SSE completo é definido como o exame minucioso de cada área do corpo durante a autoavaliação da pele com SSE mais recente nos últimos 2 meses
Até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de SSE completo no último 1 mês
Prazo: Até 13 semanas
O SSE completo é definido como o exame minucioso de cada área do corpo durante a autoavaliação da pele do SSE mais recente no último 1 mês
Até 13 semanas
Número de SSEs realizados (independentemente do rigor)
Prazo: Até 13 semanas
O número total de SSEs auto-relatados realizados (independentemente de sua eficácia)
Até 13 semanas
Número de áreas do corpo examinadas durante o SSE
Prazo: Até 13 semanas
O número de áreas corporais (de um total de 15) examinadas durante cada SSE será registrado.
Até 13 semanas
Benefícios para a ESS
Prazo: Até 13 semanas
O impacto do mySmartCheck nos benefícios dos pacientes ao realizar SSE será examinado usando 7 itens.
Até 13 semanas
Barreiras para SSE
Prazo: Até 13 semanas
O impacto do mySmartCheck nas barreiras dos pacientes para realizar SSE será examinado usando 10 itens.
Até 13 semanas
Autoeficácia SSE
Prazo: Até 13 semanas
O impacto do MySmartCheck na autoeficácia SSE do paciente será examinado usando 9 itens.
Até 13 semanas
Nível de preocupação com o melanoma
Prazo: Até 13 semanas
O impacto do mySmartCheck no nível de preocupação dos pacientes com o melanoma será examinado usando 2 itens.
Até 13 semanas
Número de consultas de saúde
Prazo: Até 13 semanas
As perguntas da pesquisa perguntarão sobre o número de consultas de saúde relacionadas à vigilância do câncer de pele nos últimos 3 meses. As perguntas incluirão os motivos e resultados da consulta.
Até 13 semanas
Barreiras e facilitadores ao uso do cheque mySmart
Prazo: Até 13 semanas
Três escalas de vários itens serão usadas para medir barreiras e facilitadores ao uso do programa mySmartCheck. A primeira escala é de 15 itens (escala de resposta de 5 pontos de "nada" a "muito") adaptada do Questionário de Impacto e Eficácia da Internet. Esta escala mede as percepções dos pacientes sobre uma intervenção na Internet em termos da eficácia do programa na resolução de sua condição de saúde visada. A segunda escala inclui 18 itens (escala de resposta de 3 pontos de "não é um problema" a "um grande problema") adaptada do Internet Intervention Adherence Questionnaire. Essa escala é utilizada para identificar obstáculos e barreiras que interferem no uso de programas de intervenção na Internet. A escala final inclui 13 itens (escala de resposta de 4 pontos de "nada" a "muito") adaptada do Internet Evaluation and Utility Questionnaire. Esta escala mede as experiências e percepções dos pacientes sobre uma intervenção na Internet.
Até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-02006 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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