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Intervention basée sur Internet pour l'auto-examen de la peau chez les participants présentant un risque accru de mélanome

11 novembre 2022 mis à jour par: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Une intervention en ligne pour l'auto-vérification de la peau chez les personnes à risque accru de mélanome

Cet essai étudie une intervention basée sur Internet pour l'auto-examen de la peau (ESS) chez les participants à risque accru de mélanome. La détection précoce des excroissances suspectes sur la peau peut être effectuée en effectuant des contrôles SSE réguliers. L'utilisation d'une intervention basée sur Internet, telle que mySmartCheck, peut aider à promouvoir des contrôles réguliers et approfondis de la peau chez les personnes à risque accru de mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'impact de mySmartCheck par rapport aux soins habituels sur les comportements d'auto-examen de la peau (ESS) chez les personnes à risque accru de développer un mélanome.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'impact de mySmartCheck par rapport aux soins habituels sur les obstacles et les avantages des patients à mener des ESS, l'auto-efficacité des ESS (confiance), le niveau d'inquiétude concernant le développement d'un mélanome et le nombre de consultations de soins de santé (visites, appels téléphoniques et e-mails) .

II. Pour évaluer si les effets de mySmartCheck sont modérés par l'état de la photographie corporelle totale (TBP) du patient.

III. Identifier les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de mySmartCheck.

CONTOUR:

PHASE I : Les participants effectuent un test d'utilisabilité par téléphone du programme en ligne. Les participants effectuent entre 1 et 5 sessions de test utilisateur du programme mySmartCheck (environ 45 à 60 minutes par session) pour fournir des commentaires sur l'acceptabilité, la satisfaction, la compréhension et la convivialité.

PHASE II : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes. Les groupes d'intervention et de contrôle remplissent tous deux une enquête de base ainsi qu'une enquête post-base de 13 semaines.

GROUPE I : Après avoir terminé l'enquête de référence, les participants ont accès au programme mySmartCheck et continuent de recevoir des soins standard. Les participants sont invités à répondre à un autre sondage 13 semaines après le départ.

GROUPE II : Après avoir terminé l'enquête de référence, les participants reçoivent des soins standard. Les participants sont invités à répondre à un autre sondage 13 semaines après le départ.

La durée de l'étude est de 13 semaines pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • À risque accru de mélanome en raison d'antécédents personnels de mélanome traité sans preuve actuelle de la maladie, d'antécédents familiaux de mélanome chez un parent au premier degré et/ou d'un phénotype de taupe à haut risque (c'est-à-dire >= 50 grains de beauté normaux ou >= 1 grain de beauté anormal [naevus dysplasique]).
  • Accès à un ordinateur connecté à Internet.
  • Ne respecte pas les recommandations de l'ESS (c'est-à-dire qu'il n'a pas effectué d'ESS approfondie au cours de chacun des 3 mois précédents).
  • Capable de parler et de lire l'anglais.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I (test utilisateur)
Les participants effectuent des tests d'utilisabilité par téléphone du programme en ligne. Les participants effectuent entre 1 et 5 sessions de test utilisateur du programme mySmartCheck (environ 45 à 60 minutes par session) pour fournir des commentaires sur l'acceptabilité, la satisfaction, la compréhension et la convivialité.
Comportemental: monSmartCheck
Recevez l'accès au programme mySmartcheck
Expérimental: Phase II Groupe I (mySmartCheck)
Les participants sont invités à répondre à une enquête de base. Après avoir terminé l'enquête de référence, les participants ont accès au programme mySmartCheck et continuent de recevoir des soins standard. Les participants sont invités à répondre à un autre sondage 13 semaines après le départ.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Phase II Groupe II (norme de soins)
Les participants sont invités à répondre à une enquête de base. Après avoir terminé l'enquête de base, les participants reçoivent la norme de soins. Les participants sont invités à répondre à un autre sondage 13 semaines après le départ.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation d'un auto-examen approfondi de la peau (SSE)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Le SSE approfondi est défini comme un examen approfondi de chaque zone du corps lors de l'auto-contrôle cutané SSE le plus récent au cours des 2 derniers mois
Jusqu'à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de SSE approfondie au cours du dernier mois 1
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Le SSE approfondi est défini comme un examen approfondi de chaque zone du corps lors de l'auto-contrôle cutané SSE le plus récent au cours du dernier mois
Jusqu'à 13 semaines
Nombre d'ESS réalisées (quelle que soit leur minutie)
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Le nombre total d'ESS autodéclarés effectués (indépendamment de leur minutie)
Jusqu'à 13 semaines
Nombre de zones corporelles examinées pendant le SSE
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Le nombre de zones corporelles (sur un total de 15) examinées lors de chaque SSE sera enregistré.
Jusqu'à 13 semaines
Avantages pour l'ESS
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'impact de mySmartCheck sur les avantages pour les patients de mener des SSE sera examiné à l'aide de 7 items.
Jusqu'à 13 semaines
Obstacles à l'ESS
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'impact de mySmartCheck sur les obstacles des patients à la réalisation d'ESS sera examiné à l'aide de 10 items.
Jusqu'à 13 semaines
Auto-efficacité ESS
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'impact de MySmartCheck sur l'auto-efficacité ESS du patient sera examiné à l'aide de 9 items.
Jusqu'à 13 semaines
Niveau d'inquiétude concernant le mélanome
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'impact de mySmartCheck sur le niveau d'inquiétude des patients vis-à-vis du mélanome sera examiné à l'aide de 2 items.
Jusqu'à 13 semaines
Nombre de consultations de soins de santé
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Les questions du sondage porteront sur le nombre de consultations de soins de santé liées à la surveillance du cancer de la peau au cours des 3 derniers mois. Les questions comprendront les raisons et les résultats de la consultation.
Jusqu'à 13 semaines
Obstacles et facilitateurs à l'utilisation de mySmart check
Délai: Jusqu'à 13 semaines
Trois échelles multi-items seront utilisées pour mesurer les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation du programme mySmartCheck. La première échelle est de 15 items (échelle de réponse en 5 points de « pas du tout » à « beaucoup ») adaptée du Internet Impact and Effectiveness Questionnaire. Cette échelle mesure les perceptions des patients d'une intervention Internet en termes d'efficacité du programme à résoudre leur problème de santé ciblé. La seconde échelle comprend 18 items (échelle de réponse en 3 points allant de « pas un problème » à « un problème majeur ») adaptée du Internet Intervention Adherence Questionnaire. Cette échelle sert à identifier les obstacles et les barrières qui nuisent à l'utilisation des programmes d'intervention sur Internet. L'échelle finale comprend 13 items (échelle de réponse en 4 points allant de "pas du tout" à "très") adaptée du Internet Evaluation and Utility Questionnaire. Cette échelle mesure les expériences et les perceptions des patients d'une intervention sur Internet.
Jusqu'à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-02006 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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