Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad intervention för självundersökning av huden hos deltagare med ökad risk för melanom

11 november 2022 uppdaterad av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

En onlineintervention för självkontroller av huden bland individer med ökad risk för melanom

Denna studie studerar en internetbaserad intervention för hudsjälvundersökning (SSE) hos deltagare med ökad risk för melanom. Tidig upptäckt av misstänkta utväxter på huden kan göras genom att utföra regelbundna SSE-kontroller. Att använda en internetbaserad intervention, som mySmartCheck, kan bidra till att främja regelbundna, noggranna kontroller av huden hos individer med ökad risk för melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av mySmartCheck kontra vanlig vård på beteenden vid hudsjälvundersökning (SSE) hos individer med ökad risk att utveckla melanom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av mySmartCheck kontra vanlig vård på patienternas hinder och fördelar med att genomföra SSE, SSE self-efficacy (förtroende), graden av oro för att utveckla melanom och antalet konsultationer inom sjukvården (besök, telefonsamtal och e-postmeddelanden) .

II. För att utvärdera om mySmartCheck-effekter modereras av patientens totala kroppsfotograferingsstatus (TBP).

III. För att identifiera hinder och underlättar för att använda mySmartCheck.

SKISSERA:

FAS I: Deltagarna genomför en telefonbaserad användbarhetstestning av onlineprogrammet. Deltagarna genomför mellan 1-5 användartestsessioner av mySmartCheck-programmet (cirka 45-60 minuter per session) för att ge feedback om acceptans, tillfredsställelse, förståelse och användbarhet.

FAS II: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper. Både interventions- och kontrollgruppen genomför en baslinjeundersökning såväl som en 13 veckors post-baselineundersökning.

GRUPP I: Efter att ha slutfört baslinjeundersökningen får deltagarna tillgång till mySmartCheck-programmet och fortsätter att få standardvård. Deltagarna uppmanas att fylla i ytterligare en undersökning 13 veckor efter baslinjen.

GRUPP II: Efter att ha slutfört grundundersökningen får deltagarna standardvård. Deltagarna uppmanas att fylla i ytterligare en undersökning 13 veckor efter baslinjen.

Studietiden är 13 veckor för alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med ökad risk för melanom på grund av en personlig historia av behandlat melanom utan aktuella tecken på sjukdom, en familjehistoria av melanom hos en första gradens släkting och/eller med en högrisk-molfenotyp (dvs >= 50 normala mol eller >= 1 onormal mullvad [dysplastisk nevus]).
  • Tillgång till en dator ansluten till Internet.
  • Följer inte SSE-rekommendationerna (dvs. genomförde inte en grundlig SSE under var och en av de föregående 3 månaderna).
  • Kunna tala och läsa engelska.
  • Kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I (användartestning)
Deltagarna genomför telefonbaserade användbarhetstester av onlineprogrammet. Deltagarna genomför mellan 1-5 användartestsessioner av mySmartCheck-programmet (cirka 45-60 minuter per session) för att ge feedback om acceptans, tillfredsställelse, förståelse och användbarhet.
Beteende: mySmartCheck
Få tillgång till mySmartcheck-programmet
Experimentell: Fas II grupp I (mySmartCheck)
Deltagarna uppmanas att fylla i en baslinjeundersökning. Efter att ha slutfört grundundersökningen får deltagarna tillgång till mySmartCheck-programmet och fortsätter att få standardvård. Deltagarna uppmanas att fylla i ytterligare en undersökning 13 veckor efter baslinjen.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Experimentell: Fas II grupp II (standardvård)
Deltagarna uppmanas att fylla i en baslinjeundersökning. Efter att ha slutfört baslinjeundersökningen får deltagarna standardvård. Deltagarna uppmanas att fylla i ytterligare en undersökning 13 veckor efter baslinjen.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande av grundlig hud-självundersökning (SSE)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Grundlig SSE definieras som att noggrant undersöka varje område av kroppen under den senaste självkontrollen av SSE-huden under de senaste 2 månaderna
Upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande av grundlig SSE under den senaste månaden
Tidsram: Upp till 13 veckor
Grundlig SSE definieras som att noggrant undersöka varje område av kroppen under den senaste självkontrollen av SSE-huden under den senaste månaden
Upp till 13 veckor
Antal utförda SSE:er (oavsett grundlighet)
Tidsram: Upp till 13 veckor
Det totala antalet självrapporterade SSE:er som utförts (oavsett deras grundlighet)
Upp till 13 veckor
Antal kroppsområden undersökta under SSE
Tidsram: Upp till 13 veckor
Antalet kroppsområden (av totalt 15) som undersöks under varje SSE kommer att registreras.
Upp till 13 veckor
Fördelar för SSE
Tidsram: Upp till 13 veckor
Effekten av mySmartCheck på patienternas fördelar med att genomföra SSE kommer att undersökas med hjälp av 7 objekt.
Upp till 13 veckor
Hinder för SSE
Tidsram: Upp till 13 veckor
Effekten av mySmartCheck på patienternas hinder för att genomföra SSE kommer att undersökas med hjälp av 10 objekt.
Upp till 13 veckor
SSE self-efficacy
Tidsram: Upp till 13 veckor
Effekten av MySmartCheck på patientens SSE själveffektivitet kommer att undersökas med hjälp av 9 objekt.
Upp till 13 veckor
Grad av oro för melanom
Tidsram: Upp till 13 veckor
Effekten av mySmartCheck på patienternas oro för melanom kommer att undersökas med hjälp av 2 objekt.
Upp till 13 veckor
Antal vårdkonsultationer
Tidsram: Upp till 13 veckor
Enkätfrågor kommer att ställas om antalet konsultationer inom sjukvården relaterade till hudcancerövervakning under de senaste 3 månaderna. Frågorna kommer att innehålla samrådsskäl och resultat.
Upp till 13 veckor
Hinder och facilitatorer för att använda mySmart check
Tidsram: Upp till 13 veckor
Tre skalor med flera objekt kommer att användas för att mäta barriärer och underlättar för att använda mySmartCheck-programmet. Den första skalan är 15 punkter (5-gradig svarsskala från "inte alls" till "mycket") anpassad från The Internet Impact and Effectiveness Questionnaire. Denna skala mäter patienternas uppfattning om en internetintervention när det gäller programmets effektivitet när det gäller att lösa deras målinriktade hälsotillstånd. Den andra skalan innehåller 18 poster (3-gradig svarsskala från "inte ett problem" till "ett stort problem") anpassade från Internet Intervention Adherence Questionnaire. Denna skala används för att identifiera hinder och barriärer som stör användningen av Internetinterventionsprogram. Den slutliga skalan innehåller 13 punkter (4-gradig svarsskala från "inte alls" till "mycket") anpassade från Internet Evaluation and Utility Questionnaire. Denna skala mäter patienters upplevelser och uppfattningar av en internetintervention.
Upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Manne, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20170000597
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-02006 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131707 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera