小児外科におけるクロニジン鼻腔内投与による前投薬 (CLONIPREM)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
小児科で前投薬を行うために鼻腔内投与を使用した研究はほとんどありません。
この研究では、クロニジンとプラセボによる鼻腔内前投薬の抗不安効果を評価します。
無作為化された2つのグループ、
合計 150 人の患者 (各グループ 75 人) :
1 人の患者の研究への関与: 7 日間 包含およびデータ分析を含む研究期間: 18 か月 (包含 12 か月; データ分析 6 か月)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- CHRU Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1歳から5歳までのお子様
- 体重 10 ～ 25 kg
- 小手術予定
- 両親または法定代理人の両方に対して、主治医が口頭および書面による情報と同意を与えた。
- ASA スコア 1 または 2
- 社会保険加入患者
除外基準:
- 親権者または法定代理人のいずれかの拒否
- 薬物を使用した臨床試験への同時参加
- -クロニジンまたはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症または禁忌
- -組み入れ前3週間以内の気道感染
- 麻酔の静脈内導入
- 不整脈または先天性心疾患の前兆
- 精神障害または現在の向精神薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クロニジン
この腕には、手術前の前投薬として鼻腔内クロニジンが投与されます
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未就学児におけるクロニジン鼻腔内前投薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕には、手術前の前投薬として鼻腔内プラセボが投与されます
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プラセボ鼻腔内前投薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗不安スコア
時間枠：前投薬30分後
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不安解消スコア (1 : 不安、泣く; 2 : 不安; 3 : 冷静、非協力的; 4 : 冷静、協調的
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前投薬30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔導入時のマスクの受け入れ
時間枠：前投薬の1時間後
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はい・いいえ
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前投薬の1時間後
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抜管後の動揺スコア
時間枠：抜管後15分
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動揺スコア : 0 : 患者
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抜管後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dina BERT, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。