Premedykacja Clonidine Intranasal w chirurgii dziecięcej (CLONIPREM)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Niewiele jest badań wykorzystujących drogę donosową do podawania premedykacji w pediatrii.
W tym badaniu zostanie oceniony efekt przeciwlękowy premedykacji donosowej klonidyną w porównaniu z placebo.
Dwie grupy, randomizowane,
Łącznie 150 pacjentów (75 w każdej grupie):
Udział w badaniu dla jednego pacjenta: 7 dni Czas trwania badania, w tym włączenie i analiza danych: 18 miesięcy (włączenie 12 miesięcy; analiza danych 6 miesięcy)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- CHRU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko od 1 do 5 lat
- Waga od 10 do 25 kg
- Zaplanowana drobna operacja
- Ustne i pisemne informacje oraz zgoda udzielona przez głównego badacza obojgu rodzicom lub przedstawicielom prawnym.
- Wynik ASA 1 lub 2
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa jednej z władz rodzicielskich lub przedstawiciela ustawowego
- Jednoczesny udział w badaniu klinicznym z użyciem leku
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do klonidyny lub jednej z jej substancji pomocniczych
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
- Dożylna indukcja znieczulenia
- Poprzednik arytmii lub wrodzonej wady serca
- Zaburzenia psychiczne lub aktualne leki psychoaktywne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klonidyna
Ramię to otrzyma donosowo klonidynę jako premedykację przed operacją
|
Donosowa premedykacja klonidyną u niemowląt w wieku przedszkolnym
|
|
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzyma donosowo Placebo jako premedykację przed operacją
|
Donosowa premedykacja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala anksjolizy
Ramy czasowe: po 30 minutach od premedykacji
|
Skala anksjolizy (1: niepokój, płacz; 2: niepokój; 3: spokój, brak współpracy; 4: spokój, chęć współpracy
|
po 30 minutach od premedykacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja maski podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 1 godzinę po premedykacji
|
Tak nie
|
1 godzinę po premedykacji
|
|
Ocena pobudzenia po ekstubacji
Ramy czasowe: 15 minut po ekstubacji
|
Wynik pobudzenia : 0 : Pacjent
|
15 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_37
- 2017-003638-10 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .