Премедикация клонидином интраназально в детской хирургии (CLONIPREM)
16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Существует несколько исследований с использованием интраназального способа дозирования премедикации в педиатрии.
В этом исследовании будет оцениваться анксиолитический эффект интраназальной премедикации клонидином по сравнению с плацебо.
Две группы, рандомизированные,
Всего 150 пациентов (по 75 в каждой группе):
Участие в исследовании для одного пациента: 7 дней Продолжительность исследования, включая включение и анализ данных: 18 месяцев (включение 12 месяцев; анализ данных 6 месяцев)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 1 до 5 лет
- Вес от 10 до 25 кг
- Запланированная малая операция
- Устная и письменная информация и согласие, данные главным исследователем обоим родителям или законному(ым) представителю(ям).
- Оценка ASA 1 или 2
- Пациент с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Отказ одного из родительских органов или законного представителя
- Сопутствующее участие в клиническом исследовании с применением лекарственного средства
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к клонидину или одному из его вспомогательных веществ.
- Инфекция дыхательных путей в течение 3 недель до включения
- Внутривенная индукция анестезии
- Предшественник аритмии или врожденного порока сердца
- Психическое расстройство или текущие психоактивные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клонидин
Эта рука получит интраназальный клонидин в качестве премедикации перед операцией.
|
Интраназальная премедикация клонидином у детей дошкольного возраста
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать плацебо интраназально в качестве премедикации перед операцией.
|
Интраназальная премедикация плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анксиолиза
Временное ограничение: через 30 минут после премедикации
|
Оценка анксиолиза (1: Тревога, плач; 2: Тревога; 3: Спокойствие, отсутствие сотрудничества; 4: Спокойствие, сотрудничество.
|
через 30 минут после премедикации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие маски при вводном наркозе
Временное ограничение: Через 1 час после премедикации
|
Да нет
|
Через 1 час после премедикации
|
|
Оценка ажитации после экстубации
Временное ограничение: Через 15 мин после экстубации
|
Оценка возбуждения : 0 : Пациент
|
Через 15 мин после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_37
- 2017-003638-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .