Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering av Clonidin Intranasal i pediatrisk kirurgi (CLONIPREM)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Det er få studier som bruker intranasal metode for å dispensere premedisinering i pediatri.

Denne studien vil evaluere angstdempende effekt av intranasal premedisinering med klonidin vs. placebo.

To grupper, randomisert,

Totalt 150 pasienter (75 i hver gruppe):

Involvering i studie for én pasient: 7 dager Studiens varighet inkludert inkludering og dataanalyse: 18 måneder (inkludering 12 måneder; dataanalyse 6 måneder)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn fra 1 til 5 år
  2. Vekt mellom 10 og 25 kg
  3. Planlagt mindre operasjon
  4. Muntlig og skriftlig informasjon og samtykke gitt av hovedetterforsker til begge foreldrene eller juridisk(e) representant(er).
  5. ASA score 1 eller 2
  6. Pasient med sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag fra en av foreldremyndighet eller juridisk representant
  2. Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving med bruk av et legemiddel
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor Clonidin eller ett av dets hjelpestoffer
  4. Luftveisinfeksjon innen 3 uker før inkludering
  5. Intravenøs induksjon av anestesi
  6. Forløper til arytmi eller medfødt hjertesykdom
  7. Psykisk lidelse eller gjeldende psykoaktiv medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klonidin
Denne armen vil motta intranasal klonidin som premedisinering før operasjon
Legemiddel: Klonidin
klonidin intranasal premedisinering hos førskolebarn
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta intranasal placebo som premedisinering før operasjonen
Annen: Placebo
Placebo intranasal premedisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiolyse score
Tidsramme: 30 minutter etter premedisinering
Anxiolyse-score (1: Engstelig, gråtende; 2: Engstelig; 3: Rolig, ikke samarbeidsvillig; 4: Rolig, samarbeidsvillig
30 minutter etter premedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av maske ved induksjon av anestesi
Tidsramme: 1 time etter premedisinering
Ja Nei
1 time etter premedisinering
Agitasjonsscore etter ekstuberingen
Tidsramme: 15 min etter ekstubering
Agitasjonsscore : 0 : Pasient
15 min etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_37
  • 2017-003638-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere