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Prämedikation von Clonidin intranasal in der Kinderchirurgie (CLONIPREM)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Es gibt nur wenige Studien, in denen eine Prämedikation in der Pädiatrie intranasal verabreicht wird.

Diese Studie wird die anxiolytische Wirkung einer intranasalen Prämedikation mit Clonidin im Vergleich zu Placebo bewerten.

Zwei Gruppen, randomisiert,

Insgesamt 150 Patienten (75 in jeder Gruppe):

Studienteilnahme für einen Patienten: 7 Tage Studiendauer inkl. Einschluss und Datenauswertung: 18 Monate (Einschluss 12 Monate; Datenauswertung 6 Monate)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind von 1 bis 5 Jahren
  2. Gewicht zwischen 10 und 25 kg
  3. Geplante kleinere Operation
  4. Mündliche und schriftliche Information und Zustimmung des Hauptforschers für beide Eltern oder gesetzlichen Vertreter.
  5. ASA-Score 1 oder 2
  6. Patient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch einen der elterlichen oder gesetzlichen Vertreter
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anwendung eines Arzneimittels
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Clonidin oder einem seiner sonstigen Bestandteile
  4. Atemwegsinfektion innerhalb von 3 Wochen vor Einschluss
  5. Intravenöse Narkoseeinleitung
  6. Vorläufer einer Arrhythmie oder angeborenen Herzfehler
  7. Psychische Störung oder aktuelle psychoaktive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clonidin
Dieser Arm erhält intranasales Clonidin als Prämedikation vor der Operation
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin intranasale Prämedikation bei Vorschulkindern
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält intranasales Placebo als Prämedikation vor der Operation
Sonstiges: Placebo
Placebo intranasale Prämedikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiolyse-Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach Prämedikation
Anxiolyse-Score (1: ängstlich, weinend; 2: ängstlich; 3: ruhig, nicht kooperativ; 4: ruhig, kooperativ
30 Minuten nach Prämedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenannahme bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Prämedikation
Ja Nein
1 Stunde nach Prämedikation
Agitations-Score nach der Extubation
Zeitfenster: 15 min nach Extubation
Agitations-Score: 0: Patient
15 min nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_37
  • 2017-003638-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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