Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering af Clonidin Intranasal i pædiatrisk kirurgi (CLONIPREM)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Der er få undersøgelser, der bruger intranasal måde at dispensere præmedicinering på i pædiatri.

Denne undersøgelse vil evaluere anxiolyseeffekten af ​​intranasal præmedicinering med Clonidin vs. Placebo.

To grupper, randomiseret,

I alt 150 patienter (75 i hver gruppe):

Involvering i undersøgelse for én patient: 7 dage Varighed af undersøgelse inklusive inklusion og dataanalyse: 18 måneder (inkludering 12 måneder; dataanalyse 6 måneder)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn fra 1 til 5 år
  2. Vægt mellem 10 og 25 kg
  3. Planlagt mindre operation
  4. Mundtlig og skriftlig information og samtykke givet af hovedefterforskeren til begge forældre eller juridisk(e) repræsentant(er).
  5. ASA score 1 eller 2
  6. Patient med social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af en af ​​forældremyndigheden eller juridisk repræsentant
  2. Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med brug af et lægemiddel
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for Clonidin eller et af dets hjælpestoffer
  4. Luftvejsinfektion inden for 3 uger før inklusion
  5. Intravenøs induktion af anæstesi
  6. Forud for arytmi eller medfødt hjertesygdom
  7. Psykisk lidelse eller aktuel psykoaktiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clonidin
Denne arm vil modtage intranasal Clonidin som præmedicinering før operationen
Medicin: Clonidin
clonidin intranasal præmedicinering hos førskolebørn
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage intranasal placebo som præmedicinering før operationen
Andet: Placebo
Placebo intranasal præmedicinering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiolyse score
Tidsramme: 30 minutter efter præmedicinering
Anxiolyse score (1: ængstelig, grædende; 2: ængstelig; 3: Rolig, ikke samarbejdsvillig; 4: Rolig, samarbejdsvillig
30 minutter efter præmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af maske ved induktion af anæstesi
Tidsramme: 1 time efter præmedicinering
Ja Nej
1 time efter præmedicinering
Agitationsscore efter ekstuberingen
Tidsramme: 15 min efter ekstubering
Agitationsscore : 0 : Patient
15 min efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_37
  • 2017-003638-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner