Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie door Clonidine intranasaal bij pediatrische chirurgie (CLONIPREM)

16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Er zijn weinig studies die gebruik maken van een intranasale manier om premedicatie toe te dienen in de kindergeneeskunde.

Deze studie zal het anxiolyse-effect van intranasale premedicatie met clonidine versus placebo evalueren.

Twee groepen, gerandomiseerd,

Totaal van 150 patiënten (75 in elke groep):

Betrokkenheid bij onderzoek voor één patiënt: 7 dagen Duur van onderzoek inclusief inclusie en data-analyse: 18 maanden (inclusie 12 maanden; data-analyse 6 maanden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind van 1 tot 5 jaar
  2. Gewicht tussen de 10 en 25 kg
  3. Geplande kleine operatie
  4. Mondelinge en schriftelijke informatie en toestemming gegeven door hoofdonderzoeker aan beide ouders of wettelijke vertegenwoordiger(s).
  5. ASA-score 1 of 2
  6. Patiënt met een sociale zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van een van de ouderlijke machten of wettelijke vertegenwoordigers
  2. Gelijktijdige deelname aan een klinische studie met gebruik van een geneesmiddel
  3. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor Clonidine of een van zijn hulpstoffen
  4. Luchtweginfectie binnen 3 weken voor opname
  5. Intraveneuze inductie van anesthesie
  6. Antecedent van aritmie of aangeboren hartaandoening
  7. Psychische stoornis of huidige psychoactieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clonidine
Deze arm krijgt vóór de operatie intranasaal clonidine als premedicatie
Geneesmiddel: Clonidine
clonidine intranasale premedicatie bij kleuters
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt vóór de operatie intranasaal Placebo als premedicatie
Ander: Placebo
Placebo intranasale premedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anxiolyse-score
Tijdsspanne: 30 minuten na premedicatie
Anxiolysescore (1: angstig, huilend; 2: angstig; 3: kalm, niet meewerkend; 4: kalm, meewerkend
30 minuten na premedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding van het masker bij de inleiding van de anesthesie
Tijdsspanne: 1 uur na premedicatie
Ja nee
1 uur na premedicatie
Agitatiescore na de extubatie
Tijdsspanne: 15 min na extubatie
Agitatiescore: 0: Patiënt
15 min na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_37
  • 2017-003638-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren