소아외과에서 Clonidine Intranasal에 의한 전처치 (CLONIPREM)
2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
소아과에서 전약을 분배하기 위해 비강 내 방법을 사용하는 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 Clonidine과 위약을 사용한 비강내 전투약의 불안 완화 효과를 평가할 것입니다.
두 그룹, 무작위,
총 150명의 환자(각 그룹당 75명):
환자 1명에 대한 연구 참여: 7일 포함 및 데이터 분석을 포함한 연구 기간: 18개월(포함 12개월, 데이터 분석 6개월)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Chru Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1~5세 어린이
- 체중 10~25kg
- 예정된 경미한 수술
- 부모 또는 법적 대리인(들) 모두에게 주 조사자가 제공한 구두 및 서면 정보 및 동의.
- ASA 점수 1 또는 2
- 사회보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 친권자 또는 법적 대리인 중 한 사람의 거부
- 약물 사용과 함께 임상 시험에 동시 참여
- 클로니딘 또는 그 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 포함 전 3주 이내의 기도 감염
- 마취의 정맥 유도
- 부정맥 또는 선천성 심장병의 선행
- 정신 장애 또는 현재 향정신성 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클로니딘
이 팔은 수술 전 예비약으로 비강 내 클로니딘을 투여받게 됩니다.
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미취학 아동의 클로니딘 비강 내 전처치
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위약 비교기: 위약
이 팔은 수술 전 예비약으로 비강 내 플라시보를 투여받게 됩니다.
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위약 비강내 전처치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안해소 점수
기간: 전투약 후 30분 후
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불안해소 점수(1: 불안함, 울음; 2: 불안함; 3: 차분함, 협조적이지 않음; 4: 침착함, 협조적임)
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전투약 후 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취유도 시 마스크 접수
기간: 전투약 후 1시간
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예 아니오
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전투약 후 1시간
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발관 후 동요 점수
기간: 발관 후 15분
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초조 점수 : 0 : 환자
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발관 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016_37
- 2017-003638-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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