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Premedicazione con Clonidina Intranasale in Chirurgia Pediatrica (CLONIPREM)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Esistono pochi studi che utilizzano la via intranasale per dispensare la premedicazione in pediatria.

Questo studio valuterà l'effetto ansiolitico della premedicazione intranasale con clonidina rispetto al placebo.

Due gruppi, randomizzati,

Totale di 150 pazienti (75 in ciascun gruppo):

Coinvolgimento nello studio per un paziente: 7 giorni Durata dello studio inclusa l'inclusione e l'analisi dei dati: 18 mesi (inclusione 12 mesi; analisi dei dati 6 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • CHRU LILLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino da 1 a 5 anni
  2. Peso tra 10 e 25 kg
  3. Piccolo intervento programmato
  4. Informazioni orali e scritte e consenso dato dal ricercatore principale a entrambi i genitori o al(i) rappresentante(i) legale(i).
  5. Punteggio ASA 1 o 2
  6. Paziente con assicurazione di assistenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto della potestà genitoriale o del legale rappresentante
  2. Partecipazione concomitante ad uno studio clinico con uso di un farmaco
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione alla clonidina o ad uno dei suoi eccipienti
  4. Infezione delle vie aeree entro 3 settimane prima dell'inclusione
  5. Induzione endovenosa dell'anestesia
  6. Antecedente di aritmia o cardiopatia congenita
  7. Disturbo mentale o farmaci psicoattivi in ​​corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clonidina
Questo braccio riceverà clonidina intranasale come premedicazione prima dell'intervento chirurgico
Droga: Clonidina
premedicazione intranasale con clonidina nei bambini in età prescolare
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà placebo intranasale come premedicazione prima dell'intervento chirurgico
Altro: Placebo
Premedicazione intranasale con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansiolisi
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo la premedicazione
Punteggio di ansia (1: Ansioso, piange; 2: Ansioso; 3: Calmo, non collaborativo; 4: Calmo, collaborativo
a 30 minuti dopo la premedicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della maschera all'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la premedicazione
Si No
1 ora dopo la premedicazione
Punteggio di agitazione dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
Punteggio di agitazione: 0: Paziente
15 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_37
  • 2017-003638-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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