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Prémédication par Clonidine Intranasale en Chirurgie Pédiatrique (CLONIPREM)

18 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Il existe peu d'études utilisant la voie intranasale pour administrer une prémédication en pédiatrie.

Cette étude évaluera l'effet anxiolytique de la prémédication intranasale avec la clonidine par rapport au placebo.

Deux groupes, randomisés,

Total de 150 patients (75 dans chaque groupe) :

Implication dans l'étude pour un patient : 7 jours Durée de l'étude incluant l'inclusion et l'analyse des données : 18 mois (inclusion 12 mois ; analyse des données 6 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Recrutement
        • CHRU Lille
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant de 1 à 5 ans
  2. Poids entre 10 et 25 kg
  3. Chirurgie mineure programmée
  4. Information et consentement oraux et écrits donnés par l'investigateur principal aux deux parents ou au(x) représentant(s) légal(aux).
  5. Score ASA 1 ou 2
  6. Patient avec assurance sociale

Critère d'exclusion:

  1. Refus de l'un des responsables de l'autorité parentale ou du représentant légal
  2. Participation concomitante à un essai clinique avec utilisation d'un médicament
  3. Hypersensibilité connue ou contre-indication à la clonidine ou à l'un de ses excipients
  4. Infection des voies respiratoires dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  5. Induction intraveineuse de l'anesthésie
  6. Antécédent d'arythmie ou de cardiopathie congénitale
  7. Trouble mental ou médication psychoactive actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clonidine
Ce bras recevra de la clonidine intra nasale comme prémédication avant la chirurgie
Médicament: Clonidine
prémédication intranasale à la clonidine chez les nourrissons d'âge préscolaire
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra un placebo intra nasal comme prémédication avant la chirurgie
Autre: Placebo
Prémédication intranasale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiolyse
Délai: à 30 minutes après la prémédication
Score d'anxiolyse (1 : Anxieux, pleurs ; 2 : Anxieux ; 3 : Calme, non coopératif ; 4 : Calme, coopératif
à 30 minutes après la prémédication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du masque à l'induction de l'anesthésie
Délai: 1 heure après la prémédication
Oui Non
1 heure après la prémédication
Score d'agitation après l'extubation
Délai: 15 min après l'extubation
Score d'agitation : 0 : Patient
15 min après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016_37
  • 2017-003638-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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