Premedicación por Clonidina Intranasal en Cirugía Pediátrica (CLONIPREM)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Existen pocos estudios que utilicen la vía intranasal para dispensar premedicación en pediatría.
Este estudio evaluará el efecto ansiolítico de la premedicación intranasal con clonidina frente a placebo.
Dos grupos, aleatorizados,
Total de 150 pacientes (75 en cada grupo):
Participación en el estudio para un paciente: 7 días Duración del estudio incluyendo inclusión y análisis de datos: 18 meses (inclusión 12 meses; análisis de datos 6 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 1 a 5 años
- Peso entre 10 a 25 kgs
- cirugía menor programada
- Información oral y escrita y consentimiento otorgado por el investigador principal a ambos padres o representante(s) legal(es).
- Puntuación ASA 1 o 2
- Paciente con seguro de asistencia social
Criterio de exclusión:
- Negativa de la patria potestad o representante legal
- Participación concomitante en un ensayo clínico con el uso de un fármaco
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la clonidina o a uno de sus excipientes
- Infección de las vías respiratorias en las 3 semanas anteriores a la inclusión
- Inducción intravenosa de la anestesia
- Antecedente de arritmia o cardiopatía congénita
- Trastorno mental o medicación psicoactiva actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clonidina
Este brazo recibirá clonidina intranasal como premedicación antes de la cirugía.
|
premedicación con clonidina intranasal en lactantes preescolares
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá un placebo intranasal como premedicación antes de la cirugía.
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Premedicación intranasal con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ansiolisis
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de la premedicación
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Puntuación de ansiolisis (1 : Ansioso, llorando; 2 : Ansioso; 3 : Calmado, no cooperador; 4 : Calmado, cooperativo
|
a los 30 minutos de la premedicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de mascarilla en la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la premedicación
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Sí No
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1 hora después de la premedicación
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Puntuación de agitación después de la extubación
Periodo de tiempo: 15 min después de la extubación
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Puntuación de agitación: 0: Paciente
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15 min después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_37
- 2017-003638-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .