鼻内可乐定在小儿手术中的术前用药 (CLONIPREM)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
在儿科采用鼻内给药术前给药的研究较少。
本研究将评估可乐定与安慰剂鼻内术前给药的抗焦虑作用。
两组，随机，
总共 150 名患者（每组 75 名）：
参与一名患者的研究：7 天研究持续时间，包括纳入和数据分析：18 个月（纳入 12 个月；数据分析 6 个月）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59000
- CHRU Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1 至 5 岁的儿童
- 体重在 10 至 25 公斤之间
- 预定的小手术
- 主要调查员向父母双方或法定代表提供的口头和书面信息以及同意书。
- ASA 得分 1 或 2
- 有社会护理保险的患者
排除标准：
- 拒绝其中一位亲权或法定代表
- 伴随使用药物参加临床试验
- 已知对可乐定或其赋形剂之一过敏或禁忌
- 入组前3周内气道感染
- 静脉麻醉诱导
- 心律失常或先天性心脏病的前因
- 精神障碍或目前正在服用精神活性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：可乐定
这只手臂将在手术前接受鼻内可乐定作为术前用药
|
学龄前婴儿可乐定鼻内术前给药
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂将在手术前接受鼻内安慰剂作为术前用药
|
安慰剂鼻内术前用药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗焦虑评分
大体时间：给药后 30 分钟
|
抗焦虑评分（1：焦虑、哭闹；2：焦虑；3：冷静、不合作；4：冷静、合作
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给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉诱导时接受面罩
大体时间：给药后1小时
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是/否
|
给药后1小时
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拔管后激越评分
大体时间：拔管后15分钟
|
激越评分：0：患者
|
拔管后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina BERT, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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