Pré-medicação por Clonidina Intranasal em Cirurgia Pediátrica (CLONIPREM)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Existem poucos estudos utilizando a via intranasal para dispensar pré-medicação em pediatria.
Este estudo avaliará o efeito ansiolítico da pré-medicação intranasal com clonidina versus placebo.
Dois grupos, randomizados,
Total de 150 pacientes (75 em cada grupo):
Envolvimento no estudo para um paciente: 7 dias Duração do estudo incluindo inclusão e análise de dados: 18 meses (inclusão 12 meses; análise de dados 6 meses)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- CHRU Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 1 a 5 anos
- Peso entre 10 a 25 kg
- Pequena cirurgia agendada
- Informações orais e escritas e consentimento dado pelo investigador principal a ambos os pais ou representante(s) legal(is).
- Pontuação ASA 1 ou 2
- Paciente com seguro social
Critério de exclusão:
- Recusa de um dos poderes paternais ou representante legal
- Participação concomitante em ensaio clínico com uso de medicamento
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à Clonidina ou a um de seus excipientes
- Infecção das vias aéreas dentro de 3 semanas antes da inclusão
- Indução intravenosa de anestesia
- Antecedente de arritmia ou cardiopatia congênita
- Transtorno mental ou medicação psicoativa atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clonidina
Este braço receberá clonidina intranasal como pré-medicação antes da cirurgia
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Pré-medicação intranasal com clonidina em lactentes pré-escolares
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá placebo intranasal como pré-medicação antes da cirurgia
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Placebo intranasal pré-medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiólise
Prazo: 30 minutos após a pré-medicação
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Pontuação de ansiedade (1: ansioso, chorando; 2: ansioso; 3: calmo, não cooperativo; 4: calmo, cooperativo
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30 minutos após a pré-medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da máscara na indução da anestesia
Prazo: 1 hora após a pré-medicação
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Sim não
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1 hora após a pré-medicação
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Escore de agitação após a extubação
Prazo: 15 minutos após a extubação
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Pontuação de agitação: 0: Paciente
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15 minutos após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_37
- 2017-003638-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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