Esilääkitys intranasaalisella klonidiinilla lastenkirurgiassa (CLONIPREM)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
On vain vähän tutkimuksia, joissa käytetään intranasaalista tapaa antaa esilääkitys pediatriassa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intranasaalisen esilääkityksen anksiolyysivaikutus klonidiinilla vs. plasebo.
Kaksi ryhmää, satunnaistettu,
Yhteensä 150 potilasta (75 kussakin ryhmässä):
Osallistuminen tutkimukseen yhdelle potilaalle: 7 päivää Tutkimuksen kesto, mukaan lukien sisällyttäminen ja data-analyysi: 18 kuukautta (sisältyy 12 kuukautta; data-analyysi 6 kuukautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- CHRU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 1-5 vuotta
- Paino 10-25 kg
- Suunniteltu pieni leikkaus
- Päätutkijan molemmille vanhemmille tai laillisille edustajille antamat suulliset ja kirjalliset tiedot ja suostumus.
- ASA-pisteet 1 tai 2
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempainvallan tai laillisen edustajan kieltäytyminen
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen lääkkeen käytön kanssa
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe klonidiinille tai jollekin sen apuaineista
- Hengitystieinfektio 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Suonensisäinen anestesian induktio
- Rytmihäiriön tai synnynnäisen sydänsairauden edeltäjä
- Mielenterveyshäiriö tai nykyinen psykoaktiivinen lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klonidiini
Tämä käsi saa intranasaalista klonidiinia esilääkityksenä ennen leikkausta
|
klonidiini intranasaalinen esilääkitys esikouluikäisille vauvoille
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa intranasaalista plaseboa esilääkityksenä ennen leikkausta
|
Placebo intranasaalinen esilääkitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anksiolyysipisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia esilääkityksen jälkeen
|
Anksiolyysipisteet (1: ahdistunut, itkevä; 2: ahdistunut; 3: rauhallinen, ei yhteistyöhaluinen; 4: rauhallinen, yhteistyökykyinen
|
30 minuuttia esilääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin hyväksyminen anestesian induktion yhteydessä
Aikaikkuna: 1 tunti esilääkityksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
1 tunti esilääkityksen jälkeen
|
|
Agitaatiopisteet ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Agitaatiopisteet: 0: Potilas
|
15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016_37
- 2017-003638-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .