Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace Clonidinem intranasal v dětské chirurgii (CLONIPREM)

18. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Existuje jen málo studií používajících intranazální způsob podávání premedikace v pediatrii.

Tato studie bude hodnotit anxiolýzní účinek intranazální premedikace klonidinem vs.

Dvě skupiny, randomizované,

Celkem 150 pacientů (75 v každé skupině):

Zapojení do studie u jednoho pacienta: 7 dní Délka studie včetně zařazení a analýzy dat: 18 měsíců (zahrnutí 12 měsíců; analýza dat 6 měsíců)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě od 1 do 5 let
  2. Hmotnost od 10 do 25 kg
  3. Plánovaná menší operace
  4. Ústní a písemné informace a souhlas hlavního zkoušejícího oběma rodičům nebo zákonnému zástupci (zástupcům).
  5. ASA skóre 1 nebo 2
  6. Pacient se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí jednoho z rodičovských práv nebo zákonných zástupců
  2. Souběžná účast na klinické studii s užíváním léku
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na Clonidin nebo některou z jeho pomocných látek
  4. Infekce dýchacích cest do 3 týdnů před zařazením
  5. Intravenózní indukce anestezie
  6. Předchůdce arytmie nebo vrozené srdeční choroby
  7. Duševní porucha nebo současné psychoaktivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klonidin
Toto rameno dostane intranazální klonidin jako premedikaci před operací
Lék: Klonidin
klonidinová intranazální premedikace u předškolních dětí
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno dostane intranazální placebo jako premedikaci před operací
Jiný: Placebo
Placebo intranazální premedikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre anxiolýzy
Časové okno: 30 minut po premedikaci
Skóre anxiolýzy (1: úzkostný, pláč; 2: úzkostný; 3: klidný, nespolupracující; 4: klidný, spolupracující
30 minut po premedikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí masky při úvodu do anestezie
Časové okno: 1 hodinu po premedikaci
Ano ne
1 hodinu po premedikaci
Skóre agitovanosti po extubaci
Časové okno: 15 minut po extubaci
Skóre agitovanosti : 0 : Pacient
15 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016_37
  • 2017-003638-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská školka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit