Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering av Clonidine Intranasal i Pediatric Surgery (CLONIPREM)

16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Det finns få studier som använder intranasalt sätt att dispensera premedicinering inom pediatrik.

Denna studie kommer att utvärdera anxiolyseffekten av intranasal premedicinering med klonidin kontra placebo.

Två grupper, randomiserade,

Totalt 150 patienter (75 i varje grupp):

Involvering i studien för en patient: 7 dagar Studiens varaktighet inklusive inkludering och dataanalys: 18 månader (inkludering 12 månader; dataanalys 6 månader)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn från 1 till 5 år
  2. Vikt mellan 10 och 25 kg
  3. Schemalagd mindre operation
  4. Muntlig och skriftlig information och samtycke från huvudutredaren till båda föräldrarna eller juridiska(n) ombud(er).
  5. ASA poäng 1 eller 2
  6. Patient med socialvårdsförsäkring

Exklusions kriterier:

  1. Avslag från en av föräldrarnas myndighet eller juridisk företrädare
  2. Samtidigt deltagande i en klinisk prövning med användning av ett läkemedel
  3. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot Clonidin eller något av dess hjälpämnen
  4. Luftvägsinfektion inom 3 veckor före inkludering
  5. Intravenös induktion av anestesi
  6. Föregångare till arytmi eller medfödd hjärtsjukdom
  7. Psykisk störning eller aktuell psykoaktiv medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klonidin
Denna arm kommer att få intranasal Clonidin som premedicinering före operation
Läkemedel: Klonidin
klonidin intranasal premedicinering hos förskolebarn
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få intranasal placebo som premedicinering före operation
Övrig: Placebo
Placebo intranasal premedicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiolyspoäng
Tidsram: 30 minuter efter premedicinering
Anxiolyspoäng (1: orolig, gråtande; 2: orolig; 3: lugn, inte samarbetsvillig; 4: lugn, samarbetsvillig
30 minuter efter premedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accept av mask vid induktion av anestesi
Tidsram: 1 timme efter premedicinering
Ja Nej
1 timme efter premedicinering
Agitationspoäng efter extuberingen
Tidsram: 15 min efter extubation
Agitationspoäng : 0 : Patient
15 min efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016_37
  • 2017-003638-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera