- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03725930
Premedicinering av Clonidine Intranasal i Pediatric Surgery (CLONIPREM)
Det finns få studier som använder intranasalt sätt att dispensera premedicinering inom pediatrik.
Denna studie kommer att utvärdera anxiolyseffekten av intranasal premedicinering med klonidin kontra placebo.
Två grupper, randomiserade,
Totalt 150 patienter (75 i varje grupp):
Involvering i studien för en patient: 7 dagar Studiens varaktighet inklusive inkludering och dataanalys: 18 månader (inkludering 12 månader; dataanalys 6 månader)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dina BERT, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 60 69
- E-post: dina.bert@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Dina Bert, Dr.
- Telefonnummer: +3320446269
- E-post: dina.bert@chru-lille.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 1 till 5 år
- Vikt mellan 10 och 25 kg
- Schemalagd mindre operation
- Muntlig och skriftlig information och samtycke från huvudutredaren till båda föräldrarna eller juridiska(n) ombud(er).
- ASA poäng 1 eller 2
- Patient med socialvårdsförsäkring
Exklusions kriterier:
- Avslag från en av föräldrarnas myndighet eller juridisk företrädare
- Samtidigt deltagande i en klinisk prövning med användning av ett läkemedel
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot Clonidin eller något av dess hjälpämnen
- Luftvägsinfektion inom 3 veckor före inkludering
- Intravenös induktion av anestesi
- Föregångare till arytmi eller medfödd hjärtsjukdom
- Psykisk störning eller aktuell psykoaktiv medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klonidin
Denna arm kommer att få intranasal Clonidin som premedicinering före operation
|
klonidin intranasal premedicinering hos förskolebarn
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få intranasal placebo som premedicinering före operation
|
Placebo intranasal premedicinering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anxiolyspoäng
Tidsram: 30 minuter efter premedicinering
|
Anxiolyspoäng (1: orolig, gråtande; 2: orolig; 3: lugn, inte samarbetsvillig; 4: lugn, samarbetsvillig
|
30 minuter efter premedicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Accept av mask vid induktion av anestesi
Tidsram: 1 timme efter premedicinering
|
Ja Nej
|
1 timme efter premedicinering
|
Agitationspoäng efter extuberingen
Tidsram: 15 min efter extubation
|
Agitationspoäng : 0 : Patient
|
15 min efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina BERT, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 2016_37
- 2017-003638-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnförskola
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Klonidin
-
OnxeoSimbec ResearchAvslutad
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutadNeuropati | Smärtsam diabetesneuropati | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAvslutadSmärta, kronisk | Kronisk sömnlöshetKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadÖgonfysiologi | Regionalt blodflödeÖsterrike
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of MarylandAvslutadEncefalopati, hypoxisk-ischemiskFörenta staterna
-
BioDelivery Sciences InternationalAvslutadNeuropati | Smärtsam diabetesneuropati | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Aurora Health CareRekryteringPTSD | Sova | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMöjlighet att administrera klonidin som en farmakologisk utmaning i avbildningsstudier (a2a Agonist)Cancer | Neuro-degenerativ sjukdomFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike