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ツボ刺激は高齢患者の術後せん妄を改善する (AICE)

2022年5月25日 更新者:Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China

経皮ツボ電気ツボ刺激と耳介指圧の併用が腹部大手術を受けた高齢患者の術後せん妄に及ぼす効果:実用的な無作為化臨床試験

術後のせん妄は、高齢患者の発生率が高くなります。 以前の研究では、鍼治療に関連する技術が脳虚血に対する保護を誘発し、脳疾患後の転帰を改善する可能性があることが示されています。 この研究では、術後のせん妄に対する経皮的電気ツボ刺激と耳介指圧の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

術後せん妄 (POD) は、術後 1 日目から 3 日目の間に一般的に発生する急性神経障害であり、高齢患者でより一般的に報告されています。 せん妄の発生率は、患者の特徴、手術の種類、医療環境によって異なります。 せん妄の有病率は、一般的な医療サービスでは 18% から 35% の範囲であり、手術後の高齢患者の最大半数です。 POD は、死亡率と罹患率の増加、病院のリソースの使用の増加、および医療費の増加に関連していることが文書化されています。 せん妄の従来の予防法は、素因および誘発因子の最小化または排除に重点を置いてきました。 しかし、POD の治療に利用できる有効な治療法はほとんどありません。 せん妄の有病率と重症度を軽減するには、新しい治療法が必要です。

補完療法、特に鍼治療は、神経障害の予防と治療に役立つ可能性があるため、ますます注目を集めています。 基礎研究と臨床研究の両方で、鍼治療が術後せん妄に有益である可能性があることが示唆されています。 健康な被験者と神経系の機能不全患者の機能的MRI研究では、鍼治療は、記憶、認知、感情に関連する脳の領域である海馬、扁桃体、島を刺激することが示されています.

臨床では、TEAS は無症候性ラクナ梗塞の高齢患者のせん妄を軽減するのに有効であると報告されています。 エビデンスはまた、耳鍼が高齢患者の術後興奮を防ぐのに有効であることを示した

TEAS と耳介指圧の有効性の可能性に関するエビデンスが与えられたので、我々は、耳介指圧と組み合わせた経皮的電気ツボ刺激が、術後のせん妄を軽減するのにより効果的であるかどうかを調査するために、2 アーム、無作為化、対照、単一盲検、実用的な試験を行うことを目指しています。通常のケアよりも高齢の患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~96年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的腹部手術が予定されている患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス≤Ⅲ;
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 20;

除外基準:

  • 心臓ペースメーカー、心臓除細動器、除細動器または内蔵補聴器の埋め込み;
  • 手術前3ヶ月以内に記録されたアルコールまたは薬物乱用;
  • 皮膚科の状態または虚弱な皮膚;
  • ツボ刺激皮膚領域の感覚異常または感染;
  • 四肢の異常;
  • 心電図パッドに対するアレルギー;
  • 向精神薬の使用;
  • 重度の視覚障害または聴覚障害;
  • -統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、うつ病、または重症筋無力症の術前の病歴;
  • 脳損傷または神経外科。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
麻酔の30分前に電気刺激を与え、手術中に耳指圧を術後3日間与えます。
両側合谷 (LI4)、内関 (PC6)、足三里 (ST36) が TEAS ツボとして使用されます。 耳にある6つのツボ(シェンメン、ゼロ点、皮質下、心臓、肝臓、内分泌)が耳介のツボとして使用されます。
偽コンパレータ:非介入群
普段のお手入れ
このグループの患者は、研究病院によって開発された通常のケアのみを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠:手術終了日から手術後7日目まで
術後7日または7日以内に退院した場合は入院中
手術終了日から手術後7日目まで
せん妄の重症度
時間枠:手術終了から手術後7日まで、または7日以内の退院の場合は入院中
メモリアルせん妄評価尺度(MDAS)による評価
手術終了から手術後7日まで、または7日以内の退院の場合は入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:手術後 24 時間、48 時間、72 時間
Numeric Rating Scale (NRS) を使用した安静時および運動時の術後疼痛
手術後 24 時間、48 時間、72 時間
S100Bレベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
ニューロン特異的エノラーゼレベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
脳由来神経栄養因子レベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
腫瘍壊死因子α値
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
インターロイキン- 6 レベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
アクアポリン-4 レベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
術後の睡眠の質
時間枠:手術後4日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した術後 4 日間の睡眠の質
手術後4日
手術後の入院期間
時間枠:手術当日から退院まで
日々
手術当日から退院まで
インターロイキン-10 レベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 レベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
タウタンパク質レベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時
β-アミロイド1-42レベル
時間枠:手術前と手術終了時
血清
手術前と手術終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhihong Lu、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月17日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究のデータは、結果のデータを含め、公開後に共有できるようになります

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、査読付きジャーナルに掲載された後、共有できるようになり、5 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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