- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03726073
Akupunktstimulering Forbedrer postoperativt delirium hos eldre pasienter (AICE)
Effekt av transkutan akupunkt elektrisk akupunktstimulering kombinert med akupressur på postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en pragmatisk randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er en akutt nevrologisk lidelse som ofte oppstår mellom postoperative dag 1 og 3 og er mer vanlig rapportert hos eldre pasienter. Graden av delirium varierer avhengig av pasientenes egenskaper, operasjonstyper og helsevesenet. Prevalensen av delirium varierer fra 18 % til 35 % i en generell medisinsk tjeneste, og opptil halvparten av eldre pasienter postoperativt. Det er dokumentert at POD er assosiert med økt dødelighet og sykelighet, økt bruk av sykehusressurser og høyere helsekostnader. De konvensjonelle forebyggende metodene for delirium har fokusert på minimering eller eliminering av predisponerende og utfellende faktorer. Likevel er det få effektive terapier tilgjengelig for behandling av POD. Nye behandlinger er nødvendig for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av delirium.
Komplementære terapier, spesielt akupunktur, har fått økende oppmerksomhet for deres mulige verdi i forebygging og behandling av nevrologiske lidelser. Både grunnleggende og kliniske studier har antydet at akupunktur kan være gunstig for postoperativt delirium. I funksjonelle MR-studier av friske personer og pasienter med nedsatt nervesystem, har akupunktur vist seg å stimulere hippocampus, amygdala og insula, områder av hjernen assosiert med hukommelse, kognisjon og følelser.
I kliniske studier har TEAS blitt rapportert å være effektiv for å lindre delirium hos eldre pasienter med stille lakunært infarkt. Bevis viste også at aurikulær akupunktur er effektivt for å forhindre postoperativ agitasjon hos geriatriske pasienter
Gitt bevis på den mulige effekten av TEAS og aurikulær akupressur, tar vi sikte på å gjøre en 2-arms, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, pragmatisk studie for å undersøke om transkutan elektrisk akupunktstimulering kombinert med aurikulær akupressur er mer effektiv for å redusere postoperativt delirium i eldre pasienter enn vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse≤Ⅲ;
- Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score>20;
Ekskluderingskriterier:
- Implantasjon av en pacemaker, cardioverter, defibrillator eller interne høreapparater;
- Dokumentert alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før operasjonen;
- Dermatologiske tilstander eller skrøpelig hud;
- Dysestesi eller infeksjon over hudområdet med akupunktstimulering;
- Abnormiteter i lemmer;
- Allergi mot EKG-elektroder;
- Bruk av psykoaktive medisiner;
- Alvorlig syns- eller hørselshemming;
- Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme, depresjon eller myasthenia gravis;
- Hjerneskade eller nevrokirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Elektrisk stimulering vil bli gitt 30 min før anestesi og under operasjon, aurikulær akupressur vil bli gitt i postoperativ 3 dager
|
Bilateralt vil Hegu (LI4), Neiguan (PC6) og Zusanli (ST36) bli brukt som TEAS-akupunktene.
Seks akupunkturpunkter (Shenmen, Point Zero, subcortex, hjerte, lever og endokrine) plassert på ørene vil bli brukt som aurikulære akupressurpunkter.
|
|
Sham-komparator: Ikke-intervensjonsgruppe
Vanlig omsorg
|
Pasienter i denne gruppen får kun vanlig behandling utviklet av studiesykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
|
I postoperative 7 dager eller under pasienter opphold på sykehus hvis utskrevet innen 7 dager
|
Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen eller under pasienter opphold på sykehus hvis utskrevet innen 7 dager
|
Vurdert etter memorial delirium assessment scale (MDAS)
|
Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen eller under pasienter opphold på sykehus hvis utskrevet innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte både i hvile og ved bevegelse ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
|
24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
|
|
S100B nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
Nevronspesifikk enolasenivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
Nivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
Tumornekrosefaktor-α-nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
Interleukin- 6 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
Aquaporin-4 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
|
Søvnkvalitet innen postoperative 4 dager ved bruk av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
4 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter sugeri
Tidsramme: Fra dagen for sikker til utskrivning fra operasjonen
|
Dager
|
Fra dagen for sikker til utskrivning fra operasjonen
|
|
Interleukin-10 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
Matrise metalloproteinase 9 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
Tau protain nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
|
β-Amyloid1-42 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Serum
|
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJH-A-20181001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .