Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktstimulering Forbedrer postoperativt delirium hos eldre pasienter (AICE)

25. mai 2022 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effekt av transkutan akupunkt elektrisk akupunktstimulering kombinert med akupressur på postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en pragmatisk randomisert klinisk studie

Postoperativt delirium er med økt forekomst hos eldre pasienter. Tidligere studier har vist at akupunkturrelaterte teknikker kan indusere beskyttelse mot hjerneiskemi og forbedre resultatet etter cerebrale sykdommer. I denne studien vil effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering kombinert med aurikulær akupressur på postoperativt delirium bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en akutt nevrologisk lidelse som ofte oppstår mellom postoperative dag 1 og 3 og er mer vanlig rapportert hos eldre pasienter. Graden av delirium varierer avhengig av pasientenes egenskaper, operasjonstyper og helsevesenet. Prevalensen av delirium varierer fra 18 % til 35 % i en generell medisinsk tjeneste, og opptil halvparten av eldre pasienter postoperativt. Det er dokumentert at POD er ​​assosiert med økt dødelighet og sykelighet, økt bruk av sykehusressurser og høyere helsekostnader. De konvensjonelle forebyggende metodene for delirium har fokusert på minimering eller eliminering av predisponerende og utfellende faktorer. Likevel er det få effektive terapier tilgjengelig for behandling av POD. Nye behandlinger er nødvendig for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av delirium.

Komplementære terapier, spesielt akupunktur, har fått økende oppmerksomhet for deres mulige verdi i forebygging og behandling av nevrologiske lidelser. Både grunnleggende og kliniske studier har antydet at akupunktur kan være gunstig for postoperativt delirium. I funksjonelle MR-studier av friske personer og pasienter med nedsatt nervesystem, har akupunktur vist seg å stimulere hippocampus, amygdala og insula, områder av hjernen assosiert med hukommelse, kognisjon og følelser.

I kliniske studier har TEAS blitt rapportert å være effektiv for å lindre delirium hos eldre pasienter med stille lakunært infarkt. Bevis viste også at aurikulær akupunktur er effektivt for å forhindre postoperativ agitasjon hos geriatriske pasienter

Gitt bevis på den mulige effekten av TEAS og aurikulær akupressur, tar vi sikte på å gjøre en 2-arms, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, pragmatisk studie for å undersøke om transkutan elektrisk akupunktstimulering kombinert med aurikulær akupressur er mer effektiv for å redusere postoperativt delirium i eldre pasienter enn vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 96 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse≤Ⅲ;
  • Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score>20;

Ekskluderingskriterier:

  • Implantasjon av en pacemaker, cardioverter, defibrillator eller interne høreapparater;
  • Dokumentert alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før operasjonen;
  • Dermatologiske tilstander eller skrøpelig hud;
  • Dysestesi eller infeksjon over hudområdet med akupunktstimulering;
  • Abnormiteter i lemmer;
  • Allergi mot EKG-elektroder;
  • Bruk av psykoaktive medisiner;
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming;
  • Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme, depresjon eller myasthenia gravis;
  • Hjerneskade eller nevrokirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Elektrisk stimulering vil bli gitt 30 min før anestesi og under operasjon, aurikulær akupressur vil bli gitt i postoperativ 3 dager
Bilateralt vil Hegu (LI4), Neiguan (PC6) og Zusanli (ST36) bli brukt som TEAS-akupunktene. Seks akupunkturpunkter (Shenmen, Point Zero, subcortex, hjerte, lever og endokrine) plassert på ørene vil bli brukt som aurikulære akupressurpunkter.
Sham-komparator: Ikke-intervensjonsgruppe
Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen får kun vanlig behandling utviklet av studiesykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
I postoperative 7 dager eller under pasienter opphold på sykehus hvis utskrevet innen 7 dager
Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen eller under pasienter opphold på sykehus hvis utskrevet innen 7 dager
Vurdert etter memorial delirium assessment scale (MDAS)
Fra slutten av operasjonen til 7 dager etter operasjonen eller under pasienter opphold på sykehus hvis utskrevet innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte både i hvile og ved bevegelse ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
S100B nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Nevronspesifikk enolasenivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Nivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Tumornekrosefaktor-α-nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Interleukin- 6 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Aquaporin-4 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Søvnkvalitet innen postoperative 4 dager ved bruk av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
4 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter sugeri
Tidsramme: Fra dagen for sikker til utskrivning fra operasjonen
Dager
Fra dagen for sikker til utskrivning fra operasjonen
Interleukin-10 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Matrise metalloproteinase 9 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Tau protain nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen
β-Amyloid1-42 nivå
Tidsramme: Før operasjonen og på slutten av operasjonen
Serum
Før operasjonen og på slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra studien vil være tilgjengelige for deling etter publisering, inkludert data om resultatene

IPD-delingstidsramme

Dataene fra studien vil være tilgjengelig for deling etter publisering i fagfellevurderte tidsskrifter, og vil være tilgjengelig i 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere