- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03726073
Akupistestimulaatio parantaa iäkkäiden potilaiden postoperatiivista deliriumia (AICE)
Transkutaanisen akupisteen sähköisen akupistestimulaation ja korva-akupainannan vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen delirium (POD) on akuutti neurologinen häiriö, joka esiintyy tavallisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–3 ja joka on yleisempää iäkkäillä potilailla. Deliriumin määrä vaihtelee potilaan ominaisuuksien, leikkauksen tyypistä ja terveydenhuollon asetuksista riippuen. Deliriumin esiintyvyys vaihtelee 18 %:sta 35 %:iin yleissairaanhoidossa ja jopa puolet iäkkäistä potilaista leikkauksen jälkeen. On dokumentoitu, että POD liittyy kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisääntymiseen, sairaalaresurssien lisääntyneeseen käyttöön ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Perinteiset deliriumin ehkäisymenetelmät ovat keskittyneet altistavien ja aiheuttavien tekijöiden minimoimiseen tai poistamiseen. Silti vain vähän tehokkaita hoitoja on saatavilla POD:n hoitoon. Uusia hoitoja tarvitaan vähentämään deliriumin esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Täydentävät hoidot, erityisesti akupunktio, ovat saaneet yhä enemmän huomiota mahdollisesta arvostaan neurologisten häiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa. Sekä perustutkimukset että kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktio voi olla hyödyllinen postoperatiiviselle deliriumille. Terveillä koehenkilöillä ja hermoston toimintahäiriöpotilailla tehdyissä toiminnallisissa MRI-tutkimuksissa akupunktion on osoitettu stimuloivan aivotursoa, amygdalaa ja insulaa, aivoalueita, jotka liittyvät muistiin, kognitioon ja tunteisiin.
Kliinisissä tutkimuksissa TEAS:n on raportoitu olevan tehokas deliriumin lievittämisessä iäkkäillä potilailla, joilla on hiljainen lakunaarinen infarkti. Todisteet osoittivat myös, että korva-akupunktiot ovat tehokkaita estämään leikkauksen jälkeistä levottomuutta iäkkäillä potilailla
Koska on todisteita TEAS:n ja korvaakupainantan mahdollisesta tehokkuudesta, pyrimme tekemään 2-haaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokkoutetun, pragmaattisen tutkimuksen selvittääksemme, onko transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio yhdistettynä korvan akupainantaan tehokkaampi vähentämään leikkauksen jälkeistä deliriumia ikääntyneiden potilaiden hoitoon tavallista enemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu valinnainen vatsaleikkaus yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka ≤Ⅲ;
- Minimental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärä>20;
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistimen, kardiovertterin, defibrillaattorin tai sisäisten kuulolaitteiden istutus;
- Dokumentoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Dermatologiset sairaudet tai hauras iho;
- Dysestesia tai infektio akupistestimulaatiolla ihoalueella;
- raajojen poikkeavuudet;
- Allergia EKG-tyynyille;
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö;
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio;
- Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi, masennus tai myasthenia gravis;
- Aivovamma tai neurokirurgia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sähköstimulaatio annetaan 30 min ennen anestesiaa ja leikkauksen aikana, korvaakupainanta 3 päivän leikkauksen jälkeen
|
Kahdenvälisesti Hegua (LI4), Neiguania (PC6) ja Zusanlia (ST36) käytetään TEAS-akupisteinä.
Korvissa sijaitsevia kuutta akupistettä (Shenmen, Point Zero, subcortex, sydän, maksa ja endokriiniset) käytetään korvan akupainantapisteinä.
|
|
Huijausvertailija: Ei-interventioryhmä
Tavallinen hoito
|
Tämän ryhmän potilaat saavat vain tavanomaista tutkimussairaalan kehittämää hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 7 päivää tai potilaiden sairaalassa oleskelun aikana, jos hänet kotiutetaan 7 päivän kuluessa
|
Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalassa oleskelun aikana, jos potilas kotiutetaan 7 päivän sisällä
|
Arvioitu memorial delirium -arviointiasteikolla (MDAS)
|
Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalassa oleskelun aikana, jos potilas kotiutetaan 7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24h, 48h, 72h leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu sekä levossa että liikkeessä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
|
24h, 48h, 72h leikkauksen jälkeen
|
|
S100B taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
Neuronispesifinen enolaasitaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
Tuumorinekroositekijä-α-taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
Interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
Aquaporin-4 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
Leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Unen laatu leikkauksen jälkeisenä 4 päivänä Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksesta kotiutumiseen
|
Päivää
|
Leikkauspäivästä leikkauksesta kotiutumiseen
|
|
Interleukiini-10 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
Matriisin metalloproteinaasi 9 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
Tau-proteiinin taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
|
β-amyloidi1-42 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Seerumi
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJH-A-20181001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .