Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupistestimulaatio parantaa iäkkäiden potilaiden postoperatiivista deliriumia (AICE)

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Transkutaanisen akupisteen sähköisen akupistestimulaation ja korva-akupainannan vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Leikkauksen jälkeistä deliriumia esiintyy enemmän iäkkäillä potilailla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktioon liittyvät tekniikat voivat suojata aivoiskemiaa vastaan ​​ja parantaa tuloksia aivosairauksien jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutusta korvaan akupainantaan leikkauksen jälkeiseen deliriumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen delirium (POD) on akuutti neurologinen häiriö, joka esiintyy tavallisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–3 ja joka on yleisempää iäkkäillä potilailla. Deliriumin määrä vaihtelee potilaan ominaisuuksien, leikkauksen tyypistä ja terveydenhuollon asetuksista riippuen. Deliriumin esiintyvyys vaihtelee 18 %:sta 35 %:iin yleissairaanhoidossa ja jopa puolet iäkkäistä potilaista leikkauksen jälkeen. On dokumentoitu, että POD liittyy kuolleisuuden ja sairastuvuuden lisääntymiseen, sairaalaresurssien lisääntyneeseen käyttöön ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Perinteiset deliriumin ehkäisymenetelmät ovat keskittyneet altistavien ja aiheuttavien tekijöiden minimoimiseen tai poistamiseen. Silti vain vähän tehokkaita hoitoja on saatavilla POD:n hoitoon. Uusia hoitoja tarvitaan vähentämään deliriumin esiintyvyyttä ja vakavuutta.

Täydentävät hoidot, erityisesti akupunktio, ovat saaneet yhä enemmän huomiota mahdollisesta arvostaan ​​neurologisten häiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa. Sekä perustutkimukset että kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktio voi olla hyödyllinen postoperatiiviselle deliriumille. Terveillä koehenkilöillä ja hermoston toimintahäiriöpotilailla tehdyissä toiminnallisissa MRI-tutkimuksissa akupunktion on osoitettu stimuloivan aivotursoa, amygdalaa ja insulaa, aivoalueita, jotka liittyvät muistiin, kognitioon ja tunteisiin.

Kliinisissä tutkimuksissa TEAS:n on raportoitu olevan tehokas deliriumin lievittämisessä iäkkäillä potilailla, joilla on hiljainen lakunaarinen infarkti. Todisteet osoittivat myös, että korva-akupunktiot ovat tehokkaita estämään leikkauksen jälkeistä levottomuutta iäkkäillä potilailla

Koska on todisteita TEAS:n ja korvaakupainantan mahdollisesta tehokkuudesta, pyrimme tekemään 2-haaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun, yksisokkoutetun, pragmaattisen tutkimuksen selvittääksemme, onko transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio yhdistettynä korvan akupainantaan tehokkaampi vähentämään leikkauksen jälkeistä deliriumia ikääntyneiden potilaiden hoitoon tavallista enemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 96 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu valinnainen vatsaleikkaus yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka ≤Ⅲ;
  • Minimental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärä>20;

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistimen, kardiovertterin, defibrillaattorin tai sisäisten kuulolaitteiden istutus;
  • Dokumentoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
  • Dermatologiset sairaudet tai hauras iho;
  • Dysestesia tai infektio akupistestimulaatiolla ihoalueella;
  • raajojen poikkeavuudet;
  • Allergia EKG-tyynyille;
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö;
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio;
  • Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi, masennus tai myasthenia gravis;
  • Aivovamma tai neurokirurgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sähköstimulaatio annetaan 30 min ennen anestesiaa ja leikkauksen aikana, korvaakupainanta 3 päivän leikkauksen jälkeen
Kahdenvälisesti Hegua (LI4), Neiguania (PC6) ja Zusanlia (ST36) käytetään TEAS-akupisteinä. Korvissa sijaitsevia kuutta akupistettä (Shenmen, Point Zero, subcortex, sydän, maksa ja endokriiniset) käytetään korvan akupainantapisteinä.
Huijausvertailija: Ei-interventioryhmä
Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat vain tavanomaista tutkimussairaalan kehittämää hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen 7 päivää tai potilaiden sairaalassa oleskelun aikana, jos hänet kotiutetaan 7 päivän kuluessa
Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalassa oleskelun aikana, jos potilas kotiutetaan 7 päivän sisällä
Arvioitu memorial delirium -arviointiasteikolla (MDAS)
Leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen tai sairaalassa oleskelun aikana, jos potilas kotiutetaan 7 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24h, 48h, 72h leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu sekä levossa että liikkeessä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
24h, 48h, 72h leikkauksen jälkeen
S100B taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Neuronispesifinen enolaasitaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Tuumorinekroositekijä-α-taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Aquaporin-4 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
Unen laatu leikkauksen jälkeisenä 4 päivänä Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan
4 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksesta kotiutumiseen
Päivää
Leikkauspäivästä leikkauksesta kotiutumiseen
Interleukiini-10 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Matriisin metalloproteinaasi 9 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Tau-proteiinin taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
β-amyloidi1-42 taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa
Seerumi
Ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot ovat julkistamisen jälkeen saatavilla jaettavaksi, mukaan lukien tulostiedot

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen tiedot ovat jaettavissa sen jälkeen, kun ne on julkaistu vertaisarvioiduissa lehdissä, ja ne ovat saatavilla 5 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa