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La stimulation des points d'acupuncture améliore le délire postopératoire chez les patients âgés (AICE)

25 mai 2022 mis à jour par: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effet de la stimulation électrique des points d'acupuncture transcutanée associée à l'acupression auriculaire sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure : un essai clinique pragmatique randomisé

Le délire postopératoire a une incidence accrue chez les patients âgés. Des études antérieures ont montré que les techniques liées à l'acupuncture pouvaient induire une protection contre l'ischémie cérébrale et améliorer les résultats après des maladies cérébrales. Dans cette étude, l'effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture associée à l'acupression auriculaire sur le délire postopératoire sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire postopératoire (DPO) est un trouble neurologique aigu qui survient généralement entre les jours 1 et 3 postopératoires et plus fréquemment signalé chez les patients âgés. Le taux de délire diffère selon les caractéristiques des patients, les types de chirurgie et le cadre des soins de santé. La prévalence du délire varie de 18 % à 35 % dans un service de médecine générale, et jusqu'à la moitié des patients âgés en postopératoire. Il a été documenté que le POD est associé à une augmentation de la mortalité et de la morbidité, à une utilisation accrue des ressources hospitalières et à un coût plus élevé des soins de santé. Les méthodes conventionnelles de prévention du délire se sont concentrées sur la minimisation ou l'élimination des facteurs prédisposants et précipitants. Pourtant, peu de thérapies efficaces sont disponibles pour traiter la POD. De nouveaux traitements sont nécessaires pour réduire la prévalence et la gravité du délire.

Les thérapies complémentaires, en particulier l'acupuncture, font l'objet d'une attention croissante pour leur valeur potentielle dans la prévention et le traitement des troubles neurologiques. Des études fondamentales et cliniques ont suggéré que l'acupuncture pourrait être bénéfique pour le délire postopératoire. Dans des études d'IRM fonctionnelle sur des sujets sains et des patients atteints de dysfonctionnement du système nerveux, il a été démontré que l'acupuncture stimule l'hippocampe, l'amygdale et l'insula, des zones du cerveau associées à la mémoire, à la cognition et aux émotions.

En clinique, il a été rapporté que TEAS était efficace pour soulager le délire chez les patients âgés atteints d'infarctus lacunaire silencieux. Les preuves ont également montré que l'acupuncture auriculaire est efficace pour prévenir l'agitation postopératoire chez les patients gériatriques

Compte tenu des preuves de l'efficacité possible des TEAS et de l'acupression auriculaire, nous visons à réaliser un essai pragmatique à 2 bras, randomisé, contrôlé, en simple aveugle pour déterminer si la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture combinée à l'acupression auriculaire est plus efficace pour réduire le délire postopératoire chez patients âgés que les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 96 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale
  • Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)≤Ⅲ ;
  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) > 20 ;

Critère d'exclusion:

  • Implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un cardioverteur, d'un défibrillateur ou d'appareils auditifs internes ;
  • Abus documenté d'alcool ou de substances dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  • Conditions dermatologiques ou peau fragile;
  • Dysesthésie ou infection sur la zone cutanée de stimulation du point d'acupuncture ;
  • Anomalies des membres ;
  • Allergie aux électrodes ECG ;
  • Utilisation de médicaments psychoactifs ;
  • Déficience visuelle ou auditive grave ;
  • Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme, de dépression ou de myasthénie grave ;
  • Lésion cérébrale ou neurochirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Une stimulation électrique sera donnée 30min avant l'anesthésie et pendant la chirurgie, une acupression auriculaire sera donnée dans les 3 jours postopératoires
Dispositif: Stimulation électrique des points d'acupuncture transcutanée (TEAS) et acupression auriculaire
Bilatéralement Hegu (LI4), Neiguan (PC6) et Zusanli (ST36) seront utilisés comme points d'acupuncture TEAS. Six points d'acupuncture (Shenmen, point zéro, sous-cortex, cœur, foie et endocrinien) situés sur les oreilles seront utilisés comme points d'acupression auriculaire.
Comparateur factice: Groupe de non-intervention
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les patients de ce groupe ne reçoivent que les soins habituels développés par l'hôpital de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: De la fin de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
Dans les 7 jours postopératoires ou pendant le séjour des patients à l'hôpital s'ils sont sortis dans les 7 jours
De la fin de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie
La gravité du délire
Délai: De la fin de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie ou pendant le séjour du patient à l'hôpital s'il est sorti dans les 7 jours
Évalué par l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS)
De la fin de la chirurgie à 7 jours après la chirurgie ou pendant le séjour du patient à l'hôpital s'il est sorti dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24h, 48h, 72h après la chirurgie
Douleur postopératoire au repos et en mouvement à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
24h, 48h, 72h après la chirurgie
Niveau S100B
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Niveau d'énolase spécifique aux neurones
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Niveau de facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Interleukine - niveau 6
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Niveau d'aquaporine-4
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: 4 jours après la chirurgie
Qualité du sommeil dans les 4 jours postopératoires à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
4 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie à la sortie de la chirurgie
Jours
Du jour de la chirurgie à la sortie de la chirurgie
Niveau d'interleukine-10
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Niveau de métalloprotéinase matricielle 9
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Niveau de protéine Tau
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Niveau de β-amyloïde1-42
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie
Sérum
Avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJH-A-20181001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront disponibles pour partage après publication, y compris les données des résultats

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront disponibles pour partage après publication dans des revues à comité de lecture, et seront disponibles pendant 5 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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