Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktstimulering Förbättrar postoperativt delirium hos äldre patienter (AICE)

25 maj 2022 uppdaterad av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering i kombination med akupressur på postoperativ delirium hos äldre patienter som genomgår större bukkirurgi: en pragmatisk randomiserad klinisk prövning

Postoperativt delirium är med ökad incidens hos äldre patienter. Tidigare studier har visat att akupunkturrelaterade tekniker kan inducera skydd mot hjärnischemi och förbättra resultatet efter cerebrala sjukdomar. I denna studie kommer effekten av transkutan elektrisk akupunktsstimulering i kombination med aurikulär akupressur på postoperativt delirium att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium (POD) är en akut neurologisk störning som vanligtvis inträffar mellan postoperativa dag 1 och 3 och som oftare rapporteras hos äldre patienter. Graden av delirium varierar beroende på patientens egenskaper, operationstyper och vårdmiljö. Prevalensen av delirium varierar från 18 % till 35 % i en allmän sjukvård och upp till hälften av äldre patienter postoperativt. Det har dokumenterats att POD är förknippat med ökad dödlighet och sjuklighet, ökad användning av sjukhusresurser och högre kostnader för sjukvård. De konventionella förebyggande metoderna för delirium har fokuserat på minimering eller eliminering av predisponerande och utlösande faktorer. Ändå finns få effektiva terapier tillgängliga för att behandla POD. Nya behandlingar behövs för att minska förekomsten och svårighetsgraden av delirium.

Kompletterande terapier, särskilt akupunktur, har fått ökad uppmärksamhet för deras möjliga värde i förebyggande och behandling av neurologiska störningar. Både grundläggande och kliniska studier har föreslagit att akupunktur kan vara fördelaktigt för postoperativt delirium. I funktionella MR-studier av friska försökspersoner och patienter med nedsatt nervsystem har akupunktur visat sig stimulera hippocampus, amygdala och insula, områden i hjärnan som är förknippade med minne, kognition och känslor.

I kliniska studier har TEAS rapporterats vara effektivt för att lindra delirium hos äldre patienter med tyst lakunär infarkt. Bevis visade också att öronakupunktur är effektiva för att förhindra postoperativ agitation hos geriatriska patienter

Givet bevis på den möjliga effekten av TEAS och aurikulär akupressur, strävar vi efter att göra en 2-armad, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, pragmatisk studie för att undersöka om transkutan elektrisk akupunktstimulering kombinerad med aurikulär akupressur är effektivare för att minska postoperativt delirium i äldre patienter än vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 96 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv bukkirurgi under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass≤Ⅲ;
  • Mini mental state examination (MMSE) poäng>20;

Exklusions kriterier:

  • Implantation av en pacemaker, cardioverter, defibrillator eller interna hörapparater;
  • Dokumenterat alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före operationen;
  • Dermatologiska tillstånd eller skör hud;
  • Dysestesi eller infektion över området för akupunktsstimulering;
  • Abnormaliteter i extremiteterna;
  • Allergi mot EKG-kuddar;
  • Användning av psykoaktiva läkemedel;
  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning;
  • Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, parkinsonism, depression eller myasthenia gravis;
  • Hjärnskada eller neurokirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Elektrisk stimulering kommer att ges 30 minuter före anestesi och under operation, auricular akupressur kommer att ges i postoperativ 3 dagar
Bilateralt kommer Hegu (LI4), Neiguan (PC6) och Zusanli (ST36) att användas som TEAS akupunkter. Sex akupunkter (Shenmen, Point Zero, subcortex, hjärta, lever och endokrina) placerade på öronen kommer att användas som aurikulära akupressurpunkter.
Sham Comparator: Icke-interventionsgrupp
Vanlig skötsel
Patienter i denna grupp får endast sedvanlig vård utvecklad av studiesjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: Från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen
Vid postoperativ 7 dagar eller under patienter stanna på sjukhus om de skrivs ut inom 7 dagar
Från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen
Svårighetsgraden av delirium
Tidsram: Från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen eller under patienten stanna på sjukhus om de skrivs ut inom 7 dagar
Bedömd med memorial delirium assessment scale (MDAS)
Från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen eller under patienten stanna på sjukhus om de skrivs ut inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24h, 48h, 72h efter operationen
Postoperativ smärta både i vila och vid rörelse med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS)
24h, 48h, 72h efter operationen
S100B nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
Neuronspecifik enolasnivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
Hjärnhärledd neurotrofisk faktornivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
Tumörnekrosfaktor-α-nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
Interleukin- 6 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
Aquaporin-4 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Sömnkvalitet inom postoperativa 4 dagar med Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
4 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter sugeri
Tidsram: Från dagen för säker till utskrivning från operationen
Dagar
Från dagen för säker till utskrivning från operationen
Interleukin-10 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
Matris metalloproteinas 9 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
Tau protain nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen
β-Amyloid1-42 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
Serum
Före operationen och i slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studiens data kommer att vara tillgängliga för delning efter publicering, inklusive data om resultaten

Tidsram för IPD-delning

Studiens data kommer att vara tillgänglig för delning efter publicering i peer-reviewed tidskrifter och kommer att vara tillgänglig i 5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera