- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03726073
Akupunktstimulering Förbättrar postoperativt delirium hos äldre patienter (AICE)
Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering i kombination med akupressur på postoperativ delirium hos äldre patienter som genomgår större bukkirurgi: en pragmatisk randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium (POD) är en akut neurologisk störning som vanligtvis inträffar mellan postoperativa dag 1 och 3 och som oftare rapporteras hos äldre patienter. Graden av delirium varierar beroende på patientens egenskaper, operationstyper och vårdmiljö. Prevalensen av delirium varierar från 18 % till 35 % i en allmän sjukvård och upp till hälften av äldre patienter postoperativt. Det har dokumenterats att POD är förknippat med ökad dödlighet och sjuklighet, ökad användning av sjukhusresurser och högre kostnader för sjukvård. De konventionella förebyggande metoderna för delirium har fokuserat på minimering eller eliminering av predisponerande och utlösande faktorer. Ändå finns få effektiva terapier tillgängliga för att behandla POD. Nya behandlingar behövs för att minska förekomsten och svårighetsgraden av delirium.
Kompletterande terapier, särskilt akupunktur, har fått ökad uppmärksamhet för deras möjliga värde i förebyggande och behandling av neurologiska störningar. Både grundläggande och kliniska studier har föreslagit att akupunktur kan vara fördelaktigt för postoperativt delirium. I funktionella MR-studier av friska försökspersoner och patienter med nedsatt nervsystem har akupunktur visat sig stimulera hippocampus, amygdala och insula, områden i hjärnan som är förknippade med minne, kognition och känslor.
I kliniska studier har TEAS rapporterats vara effektivt för att lindra delirium hos äldre patienter med tyst lakunär infarkt. Bevis visade också att öronakupunktur är effektiva för att förhindra postoperativ agitation hos geriatriska patienter
Givet bevis på den möjliga effekten av TEAS och aurikulär akupressur, strävar vi efter att göra en 2-armad, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, pragmatisk studie för att undersöka om transkutan elektrisk akupunktstimulering kombinerad med aurikulär akupressur är effektivare för att minska postoperativt delirium i äldre patienter än vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv bukkirurgi under allmän anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass≤Ⅲ;
- Mini mental state examination (MMSE) poäng>20;
Exklusions kriterier:
- Implantation av en pacemaker, cardioverter, defibrillator eller interna hörapparater;
- Dokumenterat alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före operationen;
- Dermatologiska tillstånd eller skör hud;
- Dysestesi eller infektion över området för akupunktsstimulering;
- Abnormaliteter i extremiteterna;
- Allergi mot EKG-kuddar;
- Användning av psykoaktiva läkemedel;
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning;
- Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, parkinsonism, depression eller myasthenia gravis;
- Hjärnskada eller neurokirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Elektrisk stimulering kommer att ges 30 minuter före anestesi och under operation, auricular akupressur kommer att ges i postoperativ 3 dagar
|
Bilateralt kommer Hegu (LI4), Neiguan (PC6) och Zusanli (ST36) att användas som TEAS akupunkter.
Sex akupunkter (Shenmen, Point Zero, subcortex, hjärta, lever och endokrina) placerade på öronen kommer att användas som aurikulära akupressurpunkter.
|
|
Sham Comparator: Icke-interventionsgrupp
Vanlig skötsel
|
Patienter i denna grupp får endast sedvanlig vård utvecklad av studiesjukhuset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen
|
Vid postoperativ 7 dagar eller under patienter stanna på sjukhus om de skrivs ut inom 7 dagar
|
Från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen
|
|
Svårighetsgraden av delirium
Tidsram: Från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen eller under patienten stanna på sjukhus om de skrivs ut inom 7 dagar
|
Bedömd med memorial delirium assessment scale (MDAS)
|
Från slutet av operationen till 7 dagar efter operationen eller under patienten stanna på sjukhus om de skrivs ut inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24h, 48h, 72h efter operationen
|
Postoperativ smärta både i vila och vid rörelse med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS)
|
24h, 48h, 72h efter operationen
|
|
S100B nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
Neuronspecifik enolasnivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktornivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
Tumörnekrosfaktor-α-nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
Interleukin- 6 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
Aquaporin-4 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
Sömnkvalitet inom postoperativa 4 dagar med Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
|
4 dagar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter sugeri
Tidsram: Från dagen för säker till utskrivning från operationen
|
Dagar
|
Från dagen för säker till utskrivning från operationen
|
|
Interleukin-10 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
Matris metalloproteinas 9 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
Tau protain nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
|
β-Amyloid1-42 nivå
Tidsram: Före operationen och i slutet av operationen
|
Serum
|
Före operationen och i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJH-A-20181001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .