Estimulação de pontos de acupuntura melhora o delírio pós-operatório em pacientes idosos (AICE)
Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos Combinada com Acupressão Auricular no Delírio Pós-operatório em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte: um Ensaio Clínico Randomizado Pragmático
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório (DPO) é um distúrbio neurológico agudo que comumente ocorre entre o 1º e o 3º dia de pós-operatório e mais comumente relatado em pacientes idosos. A taxa de delirium difere dependendo das características dos pacientes, tipos de cirurgia e ambiente de cuidados de saúde. A prevalência de delirium varia de 18% a 35% em um serviço de medicina geral, e até metade dos pacientes idosos no pós-operatório. Foi documentado que a DPO está associada a um aumento na mortalidade e morbidade, maior uso de recursos hospitalares e maior custo dos cuidados de saúde. Os métodos convencionais de prevenção do delirium concentram-se na minimização ou eliminação dos fatores predisponentes e precipitantes. No entanto, poucas terapias eficazes estão disponíveis para o tratamento da DPO. Novos tratamentos são necessários para reduzir a prevalência e a gravidade do delirium.
As terapias complementares, particularmente a acupuntura, têm ganhado cada vez mais atenção por seu possível valor na prevenção e tratamento de distúrbios neurológicos. Ambos os estudos básicos e clínicos sugeriram que a acupuntura pode ser benéfica para o delirium pós-operatório. Em estudos de ressonância magnética funcional de indivíduos saudáveis e pacientes com disfunção do sistema nervoso, a acupuntura demonstrou estimular o hipocampo, a amígdala e a ínsula, áreas do cérebro associadas à memória, cognição e emoção.
Na clínica, o TEAS foi relatado como eficaz no alívio do delirium em pacientes idosos com infarto lacunar silencioso. Evidências também mostraram que as acupunturas auriculares são eficazes para prevenir a agitação pós-operatória em pacientes geriátricos
Dadas as evidências da possível eficácia do TEAS e da acupressão auricular, pretendemos fazer um estudo pragmático, randomizado, controlado, simples-cego de 2 braços para investigar se a estimulação elétrica transcutânea combinada com a acupressão auricular é mais eficaz na redução do delirium pós-operatório em pacientes idosos do que os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral
- Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤Ⅲ;
- Pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) >20;
Critério de exclusão:
- Implante de marcapasso cardíaco, cardioversor, desfibrilador ou aparelho auditivo interno;
- Abuso documentado de álcool ou substâncias dentro de 3 meses antes da cirurgia;
- Condições dermatológicas ou pele frágil;
- Disestesia ou infecção na área da pele de estimulação do acuponto;
- Anomalias dos membros;
- Alergia a almofadas de ECG;
- Uso de medicamentos psicoativos;
- Deficiência visual ou auditiva grave;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo, depressão ou miastenia gravis;
- Lesão cerebral ou neurocirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Estimulação elétrica será dada 30min antes da anestesia e durante a cirurgia, acupressão auricular será dada no pós-operatório 3 dias
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Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) e acupressão auricular
Bilateralmente Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST36) serão usados como pontos de acupuntura TEAS.
Seis acupontos (Shenmen, Ponto Zero, subcórtex, coração, fígado e endócrino) localizados nas orelhas serão usados como pontos de acupressão auricular.
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Comparador Falso: Grupo sem intervenção
Cuidados usuais
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Os pacientes desse grupo recebem apenas os cuidados usuais desenvolvidos pelo hospital do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium
Prazo: Do final da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
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No pós-operatório de 7 dias ou durante a permanência do paciente no hospital se receber alta em 7 dias
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Do final da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
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A gravidade do delírio
Prazo: Desde o final da cirurgia até 7 dias após a cirurgia ou durante a internação do paciente se receber alta em até 7 dias
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Avaliado pela escala de avaliação de delirium memorial (MDAS)
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Desde o final da cirurgia até 7 dias após a cirurgia ou durante a internação do paciente se receber alta em até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24h, 48h, 72h após a cirurgia
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Dor pós-operatória em repouso e com movimento usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
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24h, 48h, 72h após a cirurgia
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Nível S100B
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Nível de enolase específico do neurônio
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Nível de fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Nível de fator de necrose tumoral-α
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Interleucina-6 nível
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Aquaporina-4 nível
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Qualidade do sono pós-operatório
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Qualidade do sono nos 4 dias pós-operatórios usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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4 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta da cirurgia
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Dias
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Desde o dia da cirurgia até a alta da cirurgia
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Nível de interleucina-10
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Metaloproteinase de matriz nível 9
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Nível de proteína tau
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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nível de β-amilóide 1-42
Prazo: Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Sérum
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Antes da cirurgia e no final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-20181001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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