Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace Acupoint Zlepšuje pooperační delirium u starších pacientů (AICE)

25. května 2022 aktualizováno: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu v kombinaci s aurikulární akupresurou na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: pragmatická randomizovaná klinická studie

Pooperační delirium je se zvýšeným výskytem u starších pacientů. Předchozí studie ukázaly, že techniky související s akupunkturou by mohly vyvolat ochranu před ischemií mozku a zlepšit výsledky po mozkových onemocněních. V této studii bude hodnocen vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu kombinované s aurikulární akupresurou na pooperační delirium.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je akutní neurologická porucha, která se běžně vyskytuje mezi 1. a 3. pooperačním dnem a častěji je hlášena u starších pacientů. Frekvence deliria se liší v závislosti na charakteristice pacienta, typu operace a nastavení zdravotní péče. Prevalence deliria se pohybuje od 18 % do 35 % ve všeobecné lékařské službě a až polovina starších pacientů po operaci. Bylo zdokumentováno, že POD je spojena se zvýšením úmrtnosti a nemocnosti, zvýšeným využíváním nemocničních zdrojů a vyššími náklady na zdravotní péči. Konvenční preventivní metody deliria se soustředily na minimalizaci nebo eliminaci predisponujících a vyvolávajících faktorů. Přesto je k dispozici jen málo účinných terapií pro léčbu POD. Ke snížení prevalence a závažnosti deliria je zapotřebí nových léčebných postupů.

Doplňkové terapie, zejména akupunktura, si získaly stále větší pozornost pro svou možnou hodnotu v prevenci a léčbě neurologických poruch. Základní i klinické studie naznačují, že akupunktura může být prospěšná pro pooperační delirium. Ve funkčních MRI studiích zdravých subjektů a pacientů s dysfunkcí nervového systému bylo prokázáno, že akupunktura stimuluje hippocampus, amygdalu a insulu, oblasti mozku spojené s pamětí, kognicemi a emocemi.

V klinické praxi bylo hlášeno, že TEAS je účinný při zmírňování deliria u starších pacientů s němým lakunárním infarktem. Důkazy také ukázaly, že aurikulární akupunktury jsou účinné při prevenci pooperační agitace u geriatrických pacientů

Vzhledem k důkazům o možné účinnosti TEAS a aurikulární akupresury se snažíme provést dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, pragmatickou studii, abychom zjistili, zda je transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu kombinovaná s aurikulární akupresurou účinnější při snižování pooperačního deliria u pacientů. starší pacienti než běžná péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 96 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k plánované operaci břicha v celkové anestezii
  • Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)≤Ⅲ;
  • skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) > 20;

Kritéria vyloučení:

  • Implantace kardiostimulátoru, kardioverteru, defibrilátoru nebo interních sluchadel;
  • Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před operací;
  • Dermatologické stavy nebo křehká kůže;
  • Dysestezie nebo infekce v oblasti kůže stimulující akutní bod;
  • Abnormality končetin;
  • Alergie na EKG podložky;
  • Užívání psychoaktivních léků;
  • Těžké poškození zraku nebo sluchu;
  • Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu, deprese nebo myasthenia gravis;
  • Poranění mozku nebo neurochirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Elektrická stimulace bude provedena 30 minut před anestezií a během operace, aurikulární akupresura bude aplikována po operaci 3 dny
Bilaterálně budou jako akupunkturní body TEAS použity Hegu (LI4), Neiguan (PC6) a Zusanli (ST36). Šest akupunkturních bodů (Shenmen, Point Zero, subkortex, srdce, játra a endokrinní systém) umístěných na uších bude použito jako aurikulární akupresurní body.
Falešný srovnávač: Bezzásahová skupina
Obvyklá péče
Pacienti v této skupině dostávají pouze obvyklou péči vyvinutou studijní nemocnicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Od konce operace do 7 dnů po operaci
V pooperačních 7 dnech nebo během pobytu pacientů v nemocnici, pokud jsou propuštěni do 7 dnů
Od konce operace do 7 dnů po operaci
Závažnost deliria
Časové okno: Od konce operace do 7 dnů po operaci nebo během pobytu pacienta v nemocnici, pokud je propuštěn do 7 dnů
Hodnotí se škálou hodnocení deliria (MDAS)
Od konce operace do 7 dnů po operaci nebo během pobytu pacienta v nemocnici, pokud je propuštěn do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24h, 48h, 72h po operaci
Pooperační bolest v klidu i při pohybu pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
24h, 48h, 72h po operaci
Úroveň S100B
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
Hladina enolasy specifické pro neurony
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
Úroveň neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
Hladina faktoru nádorové nekrózy-α
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
Interleukin-6 úrovně
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
Aquaporin-4 úroveň
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
Pooperační kvalita spánku
Časové okno: 4 dny po operaci
Kvalita spánku během 4 dnů po operaci pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
4 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Ode dne ordinace do propuštění z operace
Dny
Ode dne ordinace do propuštění z operace
Úroveň interleukinu-10
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
Hladina matricové metaloproteinázy 9
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
Hladina proteinů tau
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace
hladina β-amyloidu 1-42
Časové okno: Před operací a na konci operace
Sérum
Před operací a na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data studie budou po zveřejnění k dispozici ke sdílení, včetně dat o výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

Data studie budou k dispozici pro sdílení po publikování v recenzovaných časopisech a budou k dispozici po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit