- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03726073
Stimulace Acupoint Zlepšuje pooperační delirium u starších pacientů (AICE)
Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu v kombinaci s aurikulární akupresurou na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: pragmatická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační delirium (POD) je akutní neurologická porucha, která se běžně vyskytuje mezi 1. a 3. pooperačním dnem a častěji je hlášena u starších pacientů. Frekvence deliria se liší v závislosti na charakteristice pacienta, typu operace a nastavení zdravotní péče. Prevalence deliria se pohybuje od 18 % do 35 % ve všeobecné lékařské službě a až polovina starších pacientů po operaci. Bylo zdokumentováno, že POD je spojena se zvýšením úmrtnosti a nemocnosti, zvýšeným využíváním nemocničních zdrojů a vyššími náklady na zdravotní péči. Konvenční preventivní metody deliria se soustředily na minimalizaci nebo eliminaci predisponujících a vyvolávajících faktorů. Přesto je k dispozici jen málo účinných terapií pro léčbu POD. Ke snížení prevalence a závažnosti deliria je zapotřebí nových léčebných postupů.
Doplňkové terapie, zejména akupunktura, si získaly stále větší pozornost pro svou možnou hodnotu v prevenci a léčbě neurologických poruch. Základní i klinické studie naznačují, že akupunktura může být prospěšná pro pooperační delirium. Ve funkčních MRI studiích zdravých subjektů a pacientů s dysfunkcí nervového systému bylo prokázáno, že akupunktura stimuluje hippocampus, amygdalu a insulu, oblasti mozku spojené s pamětí, kognicemi a emocemi.
V klinické praxi bylo hlášeno, že TEAS je účinný při zmírňování deliria u starších pacientů s němým lakunárním infarktem. Důkazy také ukázaly, že aurikulární akupunktury jsou účinné při prevenci pooperační agitace u geriatrických pacientů
Vzhledem k důkazům o možné účinnosti TEAS a aurikulární akupresury se snažíme provést dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, pragmatickou studii, abychom zjistili, zda je transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu kombinovaná s aurikulární akupresurou účinnější při snižování pooperačního deliria u pacientů. starší pacienti než běžná péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k plánované operaci břicha v celkové anestezii
- Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)≤Ⅲ;
- skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) > 20;
Kritéria vyloučení:
- Implantace kardiostimulátoru, kardioverteru, defibrilátoru nebo interních sluchadel;
- Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před operací;
- Dermatologické stavy nebo křehká kůže;
- Dysestezie nebo infekce v oblasti kůže stimulující akutní bod;
- Abnormality končetin;
- Alergie na EKG podložky;
- Užívání psychoaktivních léků;
- Těžké poškození zraku nebo sluchu;
- Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu, deprese nebo myasthenia gravis;
- Poranění mozku nebo neurochirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Elektrická stimulace bude provedena 30 minut před anestezií a během operace, aurikulární akupresura bude aplikována po operaci 3 dny
|
Bilaterálně budou jako akupunkturní body TEAS použity Hegu (LI4), Neiguan (PC6) a Zusanli (ST36).
Šest akupunkturních bodů (Shenmen, Point Zero, subkortex, srdce, játra a endokrinní systém) umístěných na uších bude použito jako aurikulární akupresurní body.
|
|
Falešný srovnávač: Bezzásahová skupina
Obvyklá péče
|
Pacienti v této skupině dostávají pouze obvyklou péči vyvinutou studijní nemocnicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Od konce operace do 7 dnů po operaci
|
V pooperačních 7 dnech nebo během pobytu pacientů v nemocnici, pokud jsou propuštěni do 7 dnů
|
Od konce operace do 7 dnů po operaci
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Od konce operace do 7 dnů po operaci nebo během pobytu pacienta v nemocnici, pokud je propuštěn do 7 dnů
|
Hodnotí se škálou hodnocení deliria (MDAS)
|
Od konce operace do 7 dnů po operaci nebo během pobytu pacienta v nemocnici, pokud je propuštěn do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24h, 48h, 72h po operaci
|
Pooperační bolest v klidu i při pohybu pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
|
24h, 48h, 72h po operaci
|
|
Úroveň S100B
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
Hladina enolasy specifické pro neurony
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
Úroveň neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
Hladina faktoru nádorové nekrózy-α
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
Interleukin-6 úrovně
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
Aquaporin-4 úroveň
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
Pooperační kvalita spánku
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Kvalita spánku během 4 dnů po operaci pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
|
4 dny po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Ode dne ordinace do propuštění z operace
|
Dny
|
Ode dne ordinace do propuštění z operace
|
|
Úroveň interleukinu-10
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
Hladina matricové metaloproteinázy 9
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
Hladina proteinů tau
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
|
hladina β-amyloidu 1-42
Časové okno: Před operací a na konci operace
|
Sérum
|
Před operací a na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJH-A-20181001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .