Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La stimolazione dei punti di agopuntura migliora il delirio postoperatorio nei pazienti anziani (AICE)

25 maggio 2022 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effetto della stimolazione elettrica dei punti di agopuntura transcutanea combinata con la digitopressione auricolare sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio clinico pragmatico randomizzato

Il delirio postoperatorio è con maggiore incidenza nei pazienti anziani. Precedenti studi hanno dimostrato che le tecniche correlate all'agopuntura potrebbero indurre protezione contro l'ischemia cerebrale e migliorare l'esito dopo le malattie cerebrali. In questo studio verrà valutato l'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura combinata con la digitopressione auricolare sul delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD) è un disturbo neurologico acuto che si verifica comunemente tra i giorni 1 e 3 postoperatori e più comune riportato nei pazienti anziani. Il tasso di delirio varia a seconda delle caratteristiche dei pazienti, dei tipi di intervento chirurgico e del contesto dell'assistenza sanitaria. La prevalenza del delirio varia dal 18% al 35% in un servizio medico generale e fino alla metà dei pazienti anziani nel postoperatorio. È stato documentato che la POD è associata a un aumento della mortalità e della morbilità, a un maggiore utilizzo delle risorse ospedaliere ea costi più elevati dell'assistenza sanitaria. I metodi preventivi convenzionali per il delirio si sono concentrati sulla minimizzazione o eliminazione dei fattori predisponenti e precipitanti. Tuttavia, sono disponibili poche terapie efficaci per il trattamento della POD. Sono necessari nuovi trattamenti per ridurre la prevalenza e la gravità del delirium.

Le terapie complementari, in particolare l'agopuntura, hanno guadagnato una crescente attenzione per il loro possibile valore nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi neurologici. Sia gli studi di base che quelli clinici hanno suggerito che l'agopuntura può essere benefica per il delirio postoperatorio. Negli studi di risonanza magnetica funzionale su soggetti sani e pazienti con disfunzioni del sistema nervoso, l'agopuntura ha dimostrato di stimolare l'ippocampo, l'amigdala e l'insula, aree del cervello associate alla memoria, alla cognizione e all'emozione.

Nella clinica, TEAS è stato segnalato per essere efficace nell'alleviare il delirium nei pazienti anziani con infarto lacunare silente. Le prove hanno anche dimostrato che l'agopuntura auricolare è efficace per prevenire l'agitazione postoperatoria nei pazienti geriatrici

Date le evidenze della possibile efficacia del TEAS e della digitopressione auricolare, miriamo a condurre uno studio pragmatico a 2 bracci, randomizzato, controllato, in singolo cieco per indagare se la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici combinata con la digitopressione auricolare sia più efficace nel ridurre il delirio postoperatorio in pazienti anziani rispetto al solito cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 96 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva in anestesia generale
  • classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)≤Ⅲ;
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE)> 20;

Criteri di esclusione:

  • Impianto di pacemaker cardiaco, cardioverter, defibrillatore o apparecchi acustici interni;
  • Abuso documentato di alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico;
  • Condizioni dermatologiche o pelle fragile;
  • Disestesia o infezione sopra l'area cutanea di stimolazione dei punti terapeutici;
  • Anomalie degli arti;
  • Allergia agli elettrodi ECG;
  • Uso di farmaci psicoattivi;
  • Grave compromissione visiva o uditiva;
  • Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo, depressione o miastenia grave;
  • Lesione cerebrale o neurochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La stimolazione elettrica verrà somministrata 30 minuti prima dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico, la digitopressione auricolare verrà somministrata nei 3 giorni postoperatori
Bilateralmente Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST36) saranno utilizzati come punti terapeutici TEAS. Sei punti terapeutici (Shenmen, Punto Zero, sottocorteccia, cuore, fegato ed endocrino) situati sulle orecchie saranno utilizzati come punti di digitopressione auricolare.
Comparatore fittizio: Gruppo di non intervento
Solita cura
I pazienti in questo gruppo ricevono solo le cure abituali sviluppate dall'ospedale dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento
Nei 7 giorni postoperatori o durante la degenza dei pazienti se dimessi entro 7 giorni
Dalla fine dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento
La gravità del delirio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento o durante la degenza se dimessi entro 7 giorni
Valutato dalla scala di valutazione del delirio commemorativo (MDAS)
Dalla fine dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento o durante la degenza se dimessi entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24h, 48h, 72h dopo l'intervento
Dolore postoperatorio sia a riposo che in movimento utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS)
24h, 48h, 72h dopo l'intervento
Livello S100B
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Livello di enolasi neurone-specifico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Livello del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Interleuchina-6 livello
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Livello di acquaporina-4
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno entro 4 giorni postoperatori utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
4 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno della chirurgia alla dimissione dall'intervento
Giorni
Dal giorno della chirurgia alla dimissione dall'intervento
Livello di interleuchina-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Livello di metalloproteinasi 9 della matrice
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Livello di proteina Tau
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
livello di β-amiloide1-42
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
Siero
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione, compresi i dati dei risultati

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione su riviste peer-reviewed e saranno disponibili per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi