- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03726073
La stimolazione dei punti di agopuntura migliora il delirio postoperatorio nei pazienti anziani (AICE)
Effetto della stimolazione elettrica dei punti di agopuntura transcutanea combinata con la digitopressione auricolare sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio clinico pragmatico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio (POD) è un disturbo neurologico acuto che si verifica comunemente tra i giorni 1 e 3 postoperatori e più comune riportato nei pazienti anziani. Il tasso di delirio varia a seconda delle caratteristiche dei pazienti, dei tipi di intervento chirurgico e del contesto dell'assistenza sanitaria. La prevalenza del delirio varia dal 18% al 35% in un servizio medico generale e fino alla metà dei pazienti anziani nel postoperatorio. È stato documentato che la POD è associata a un aumento della mortalità e della morbilità, a un maggiore utilizzo delle risorse ospedaliere ea costi più elevati dell'assistenza sanitaria. I metodi preventivi convenzionali per il delirio si sono concentrati sulla minimizzazione o eliminazione dei fattori predisponenti e precipitanti. Tuttavia, sono disponibili poche terapie efficaci per il trattamento della POD. Sono necessari nuovi trattamenti per ridurre la prevalenza e la gravità del delirium.
Le terapie complementari, in particolare l'agopuntura, hanno guadagnato una crescente attenzione per il loro possibile valore nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi neurologici. Sia gli studi di base che quelli clinici hanno suggerito che l'agopuntura può essere benefica per il delirio postoperatorio. Negli studi di risonanza magnetica funzionale su soggetti sani e pazienti con disfunzioni del sistema nervoso, l'agopuntura ha dimostrato di stimolare l'ippocampo, l'amigdala e l'insula, aree del cervello associate alla memoria, alla cognizione e all'emozione.
Nella clinica, TEAS è stato segnalato per essere efficace nell'alleviare il delirium nei pazienti anziani con infarto lacunare silente. Le prove hanno anche dimostrato che l'agopuntura auricolare è efficace per prevenire l'agitazione postoperatoria nei pazienti geriatrici
Date le evidenze della possibile efficacia del TEAS e della digitopressione auricolare, miriamo a condurre uno studio pragmatico a 2 bracci, randomizzato, controllato, in singolo cieco per indagare se la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici combinata con la digitopressione auricolare sia più efficace nel ridurre il delirio postoperatorio in pazienti anziani rispetto al solito cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia addominale elettiva in anestesia generale
- classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)≤Ⅲ;
- Punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE)> 20;
Criteri di esclusione:
- Impianto di pacemaker cardiaco, cardioverter, defibrillatore o apparecchi acustici interni;
- Abuso documentato di alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico;
- Condizioni dermatologiche o pelle fragile;
- Disestesia o infezione sopra l'area cutanea di stimolazione dei punti terapeutici;
- Anomalie degli arti;
- Allergia agli elettrodi ECG;
- Uso di farmaci psicoattivi;
- Grave compromissione visiva o uditiva;
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo, depressione o miastenia grave;
- Lesione cerebrale o neurochirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
La stimolazione elettrica verrà somministrata 30 minuti prima dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico, la digitopressione auricolare verrà somministrata nei 3 giorni postoperatori
|
Bilateralmente Hegu (LI4), Neiguan (PC6) e Zusanli (ST36) saranno utilizzati come punti terapeutici TEAS.
Sei punti terapeutici (Shenmen, Punto Zero, sottocorteccia, cuore, fegato ed endocrino) situati sulle orecchie saranno utilizzati come punti di digitopressione auricolare.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di non intervento
Solita cura
|
I pazienti in questo gruppo ricevono solo le cure abituali sviluppate dall'ospedale dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento
|
Nei 7 giorni postoperatori o durante la degenza dei pazienti se dimessi entro 7 giorni
|
Dalla fine dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento
|
|
La gravità del delirio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento o durante la degenza se dimessi entro 7 giorni
|
Valutato dalla scala di valutazione del delirio commemorativo (MDAS)
|
Dalla fine dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento o durante la degenza se dimessi entro 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24h, 48h, 72h dopo l'intervento
|
Dolore postoperatorio sia a riposo che in movimento utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS)
|
24h, 48h, 72h dopo l'intervento
|
|
Livello S100B
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
Livello di enolasi neurone-specifico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
Livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
Livello del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
Interleuchina-6 livello
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
Livello di acquaporina-4
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
Qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
|
Qualità del sonno entro 4 giorni postoperatori utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 giorni dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno della chirurgia alla dimissione dall'intervento
|
Giorni
|
Dal giorno della chirurgia alla dimissione dall'intervento
|
|
Livello di interleuchina-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
Livello di metalloproteinasi 9 della matrice
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
Livello di proteina Tau
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
|
livello di β-amiloide1-42
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Siero
|
Prima dell'intervento e alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJH-A-20181001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .