La estimulación del punto de acupuntura mejora el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada (AICE)
25 de mayo de 2022 actualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Efecto de la estimulación eléctrica del punto de acupuntura transcutánea combinada con acupresión auricular en el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor: un ensayo clínico aleatorizado pragmático
El delirio postoperatorio tiene una mayor incidencia en pacientes de edad avanzada.
Estudios anteriores han demostrado que las técnicas relacionadas con la acupuntura podrían inducir protección contra la isquemia cerebral y mejorar el resultado después de enfermedades cerebrales.
En este estudio se evaluará el efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura combinada con acupresión auricular sobre el delirio postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) es un trastorno neurológico agudo que ocurre comúnmente entre los días 1 y 3 del postoperatorio y se informa con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada. La tasa de delirio difiere según las características de los pacientes, los tipos de cirugía y el entorno de atención médica. La prevalencia de delirio oscila entre el 18 % y el 35 % en un servicio de medicina general, y hasta la mitad de los pacientes mayores en el postoperatorio. Se ha documentado que el POD se asocia con un aumento de la mortalidad y la morbilidad, un mayor uso de los recursos hospitalarios y un mayor costo de la atención médica. Los métodos convencionales de prevención del delirio se han centrado en la minimización o eliminación de los factores predisponentes y precipitantes. Sin embargo, hay pocas terapias efectivas disponibles para tratar la POD. Se necesitan nuevos tratamientos para reducir la prevalencia y la gravedad del delirio.
Las terapias complementarias, en particular la acupuntura, han ganado cada vez más atención por su posible valor en la prevención y el tratamiento de trastornos neurológicos. Tanto los estudios básicos como los clínicos han sugerido que la acupuntura puede ser beneficiosa para el delirio posoperatorio. En estudios de resonancia magnética funcional de sujetos sanos y pacientes con disfunción del sistema nervioso, se ha demostrado que la acupuntura estimula el hipocampo, la amígdala y la ínsula, áreas del cerebro asociadas con la memoria, la cognición y la emoción.
En la clínica, se ha informado que TEAS es eficaz para aliviar el delirio en pacientes de edad avanzada con infarto lacunar silente. La evidencia también mostró que las acupunturas auriculares son eficaces para prevenir la agitación posoperatoria en pacientes geriátricos.
Dadas las evidencias de la posible eficacia de TEAS y la acupresión auricular, nuestro objetivo es realizar un ensayo pragmático, aleatorizado, controlado, simple ciego, de 2 brazos para investigar si la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura combinada con la acupresión auricular es más efectiva para reducir el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada que la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 96 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía abdominal electiva bajo anestesia general
- Clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤Ⅲ;
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >20;
Criterio de exclusión:
- Implantación de marcapasos cardíaco, cardioversor, desfibrilador o audífonos internos;
- Abuso documentado de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
- Condiciones dermatológicas o piel frágil;
- Disestesia o infección sobre el área de la piel de estimulación del punto de acupuntura;
- anomalías en las extremidades;
- Alergia a las almohadillas de ECG;
- Uso de medicamentos psicoactivos;
- Deficiencia visual o auditiva severa;
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo, depresión o miastenia grave;
- Lesión cerebral o neurocirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Se dará estimulación eléctrica 30min antes de la anestesia y durante la cirugía, se dará acupresión auricular en los 3 días postoperatorios.
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Bilateralmente, Hegu (LI4), Neiguan (PC6) y Zusanli (ST36) se utilizarán como puntos de acupuntura TEAS.
Se utilizarán seis puntos de acupuntura (Shenmen, Punto Cero, subcorteza, corazón, hígado y endocrino) ubicados en las orejas como puntos de acupresión auriculares.
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Comparador falso: Grupo de no intervención
Cuidado usual
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Los pacientes de este grupo solo reciben la atención habitual desarrollada por el hospital del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
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En los 7 días postoperatorios o durante la estancia del paciente en el hospital si es dado de alta dentro de los 7 días
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Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
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La gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía o durante la estancia del paciente en el hospital si es dado de alta dentro de los 7 días
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Evaluado por la escala de evaluación del delirio conmemorativo (MDAS)
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Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía o durante la estancia del paciente en el hospital si es dado de alta dentro de los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24h, 48h, 72h después de la cirugía
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Dolor postoperatorio tanto en reposo como con el movimiento utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
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24h, 48h, 72h después de la cirugía
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Nivel S100B
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Nivel de enolasa específico de la neurona
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Nivel del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Interleucina- 6 nivel
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Nivel de acuaporina-4
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Calidad del sueño dentro de los 4 días posteriores a la operación utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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4 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta de la cirugía
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Dias
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Desde el día de la cirugía hasta el alta de la cirugía
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Nivel de interleucina-10
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Nivel de metaloproteinasa de matriz 9
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Nivel de proteína tau
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Nivel de β-amiloide1-42
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Suero
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Antes de la cirugía y al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJH-A-20181001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio estarán disponibles para compartir después de la publicación, incluidos los datos de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio estarán disponibles para compartir después de la publicación en revistas revisadas por pares, y estarán disponibles durante 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .