Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктурная стимуляция улучшает послеоперационный делирий у пожилых пациентов (AICE)

25 мая 2022 г. обновлено: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Влияние чрескожной электрической акупунктурной стимуляции в сочетании с аурикулярной акупрессурой на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости: прагматическое рандомизированное клиническое исследование

Послеоперационный делирий чаще встречается у пациентов пожилого возраста. Предыдущие исследования показали, что методы, связанные с акупунктурой, могут обеспечить защиту от ишемии головного мозга и улучшить исход после церебральных заболеваний. В этом исследовании будет оцениваться влияние чрескожной электрической акупунктурной стимуляции в сочетании с аурикулярной акупрессурой на послеоперационный делирий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный делирий (POD) представляет собой острое неврологическое расстройство, которое обычно возникает между 1 и 3 днями после операции и чаще встречается у пожилых пациентов. Частота делирия различается в зависимости от характеристик пациентов, типов операции и условий оказания медицинской помощи. Распространенность делирия колеблется от 18 до 35 % в общей медицинской службе и до половины у пожилых пациентов в послеоперационном периоде. Было документально подтверждено, что POD связана с увеличением смертности и заболеваемости, увеличением использования больничных ресурсов и более высокой стоимостью медицинской помощи. Традиционные методы профилактики делирия сосредоточены на минимизации или устранении предрасполагающих и провоцирующих факторов. Тем не менее, для лечения POD доступно несколько эффективных методов лечения. Необходимы новые методы лечения, чтобы уменьшить распространенность и тяжесть делирия.

Дополнительные методы лечения, особенно иглоукалывание, привлекают все большее внимание из-за их возможной ценности в профилактике и лечении неврологических расстройств. Как базовые, так и клинические исследования показали, что иглоукалывание может быть полезным при послеоперационном делирии. В функциональных МРТ-исследованиях здоровых людей и пациентов с дисфункцией нервной системы было показано, что иглоукалывание стимулирует гиппокамп, миндалевидное тело и островок, области мозга, связанные с памятью, познанием и эмоциями.

Сообщалось, что в клинических условиях ЧЭАС эффективен для облегчения бреда у пожилых пациентов с немым лакунарным инфарктом. Доказательства также показали, что аурикулярная акупунктура эффективна для предотвращения послеоперационного возбуждения у гериатрических пациентов.

Учитывая доказательства возможной эффективности ЧЭАС и аурикулярной акупрессуры, мы стремимся провести рандомизированное, контролируемое, однократное слепое прагматическое исследование с двумя группами, чтобы выяснить, является ли чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция в сочетании с аурикулярной акупрессурой более эффективной в снижении послеоперационного бреда у пациентов. пожилых пациентов, чем обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 96 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая абдоминальная операция под общей анестезией
  • Класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA)≤Ⅲ;
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 20 баллов;

Критерий исключения:

  • Имплантация кардиостимулятора, кардиовертера, дефибриллятора или внутреннего слухового аппарата;
  • Задокументированное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до операции;
  • Дерматологические заболевания или дряблая кожа;
  • Дизестезия или инфекция в зоне стимуляции акупунктурных точек;
  • аномалии конечностей;
  • аллергия на накладки для ЭКГ;
  • Использование психоактивных препаратов;
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха;
  • Предоперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма, депрессии или миастении;
  • Черепно-мозговая травма или нейрохирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Электростимуляция будет проводиться за 30 минут до анестезии и во время операции, аурикулярная акупрессура будет проводиться через 3 дня после операции.
Устройство: Чрескожная акупунктурная электрическая акупунктурная стимуляция (TEAS) и аурикулярная акупрессура
Двусторонне Hegu (LI4), Neiguan (PC6) и Zusanli (ST36) будут использоваться в качестве акупунктурных точек TEAS. Шесть акупунктурных точек (шэньмэнь, нулевая точка, подкорка, сердце, печень и эндокринная система), расположенных на ушах, будут использоваться в качестве аурикулярных точек акупрессуры.
Фальшивый компаратор: Группа невмешательства
Обычный уход
Другой: Обычный уход
Пациенты в этой группе получают только обычную помощь, разработанную исследовательской больницей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: От окончания операции до 7 дней после операции
В послеоперационном периоде 7 дней или во время пребывания пациентов в стационаре при выписке в течение 7 дней
От окончания операции до 7 дней после операции
Тяжесть делирия
Временное ограничение: С момента окончания операции до 7 дней после операции или во время пребывания пациентов в стационаре при выписке в течение 7 дней
Оценивается по мемориальной шкале оценки бреда (MDAS).
С момента окончания операции до 7 дней после операции или во время пребывания пациентов в стационаре при выписке в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24ч, 48ч, 72ч после операции
Послеоперационная боль как в покое, так и при движении по числовой шкале оценки (NRS)
24ч, 48ч, 72ч после операции
Уровень S100B
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
Нейрон-специфический уровень енолазы
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
Уровень нейротрофического фактора головного мозга
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
Уровень фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
Интерлейкин- 6 уровень
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
Аквапорин-4 уровень
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
Послеоперационное качество сна
Временное ограничение: 4 дня после операции
Качество сна в течение 4 дней после операции с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
4 дня после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: Со дня роддома до выписки из операции
Дней
Со дня роддома до выписки из операции
Уровень интерлейкина-10
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
Матриксная металлопротеиназа 9 уровня
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
Уровень тау-протеина
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции
уровень β-амилоида 1-42
Временное ограничение: До операции и в конце операции
Сыворотка
До операции и в конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJH-A-20181001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные исследования будут доступны для обмена после публикации, включая данные о результатах.

Сроки обмена IPD

Данные исследования будут доступны для обмена после публикации в рецензируемых журналах и будут доступны в течение 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться