Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja akupunkturowa poprawia delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku (AICE)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych w połączeniu z akupresurą uszną na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne

Delirium pooperacyjne występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Wcześniejsze badania wykazały, że techniki związane z akupunkturą mogą indukować ochronę przed niedokrwieniem mózgu i poprawiać wyniki po chorobach mózgu. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych w połączeniu z akupresurą uszną na delirium pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD) jest ostrym zaburzeniem neurologicznym, które często występuje między 1. a 3. dniem po operacji i jest częściej zgłaszane u pacjentów w podeszłym wieku. Częstość delirium różni się w zależności od charakterystyki pacjentów, rodzaju operacji i warunków opieki zdrowotnej. Częstość występowania delirium waha się od 18% do 35% w ogólnej służbie zdrowia, a nawet u połowy starszych pacjentów w okresie pooperacyjnym. Udokumentowano, że POD wiąże się ze wzrostem śmiertelności i zachorowalności, zwiększonym wykorzystaniem zasobów szpitalnych i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Konwencjonalne metody zapobiegania delirium koncentrowały się na minimalizowaniu lub eliminowaniu czynników predysponujących i wyzwalających. Jednak dostępnych jest niewiele skutecznych terapii do leczenia POD. Potrzebne są nowe metody leczenia, aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie delirium.

Terapie uzupełniające, zwłaszcza akupunktura, zyskują coraz większą uwagę ze względu na ich możliwą wartość w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń neurologicznych. Zarówno podstawowe, jak i kliniczne badania sugerują, że akupunktura może być korzystna w przypadku delirium pooperacyjnego. W funkcjonalnych badaniach MRI zdrowych osób i pacjentów z dysfunkcją układu nerwowego wykazano, że akupunktura stymuluje hipokamp, ​​ciało migdałowate i wyspę, obszary mózgu związane z pamięcią, funkcjami poznawczymi i emocjami.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że TEAS jest skuteczny w łagodzeniu delirium u pacjentów w podeszłym wieku z niemym zawałem lakunarnym. Dowody wykazały również, że akupunktura uszna jest skuteczna w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku

Biorąc pod uwagę dowody na możliwą skuteczność TEAS i akupresury uszu, naszym celem jest przeprowadzenie 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego, pragmatycznego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania, czy przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturą połączona z akupresurą uszu jest skuteczniejsza w zmniejszaniu delirium pooperacyjnego w pacjentów w podeszłym wieku niż zwykła opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 96 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  • Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤Ⅲ;
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >20;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepienie rozrusznika serca, kardiowertera, defibrylatora lub wewnętrznych aparatów słuchowych;
  • Udokumentowane nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • Stany dermatologiczne lub słaba skóra;
  • Dysestezja lub infekcja w obszarze skóry w miejscu stymulacji akupunkturą;
  • nieprawidłowości kończyn;
  • Alergia na elektrody EKG;
  • Używanie leków psychoaktywnych;
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu;
  • Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu, depresji lub myasthenia gravis;
  • Uraz mózgu lub operacja neurochirurgiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Stymulacja elektryczna zostanie podana 30 min przed znieczuleniem i podczas operacji, akupresura uszna zostanie podana w 3 dni po operacji
Dwustronnie Hegu (LI4), Neiguan (PC6) i Zusanli (ST36) będą używane jako punkty akupunkturowe TEAS. Sześć punktów akupresurowych (Shenmen, Punkt Zero, podkora, serce, wątroba i endokrynny) znajdujących się na uszach posłuży jako punkty akupresury uszu.
Pozorny komparator: Grupa nieinterwencji
Zwykła opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymują jedynie standardową opiekę opracowaną przez badany szpital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
W okresie pooperacyjnym 7 dni lub podczas pobytu w szpitalu, jeśli pacjent zostanie wypisany w ciągu 7 dni
Od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 7 dni po operacji lub podczas pobytu pacjenta w szpitalu, jeśli zostanie wypisany w ciągu 7 dni
Oceniane za pomocą skali oceny delirium pamięci (MDAS)
Od zakończenia operacji do 7 dni po operacji lub podczas pobytu pacjenta w szpitalu, jeśli zostanie wypisany w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24h, 48h, 72h po zabiegu
Ból pooperacyjny zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS)
24h, 48h, 72h po zabiegu
Poziom S100B
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
Poziom enolazy specyficznej dla neuronów
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
Poziom czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
Interleukina- 6 poziom
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
Poziom akwaporyny-4
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Jakość snu w ciągu 4 dni po operacji na podstawie wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI)
4 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia Suregry do wypisu z zabiegu
Dni
Od dnia Suregry do wypisu z zabiegu
Poziom interleukiny-10
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
Poziom metaloproteinazy macierzowej 9
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
Poziom białka tau
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji
poziom β-amyloidu 1-42
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
Serum
Przed operacją i po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badania będą dostępne do udostępniania po opublikowaniu, w tym dane dotyczące wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badania będą dostępne do udostępniania po opublikowaniu w recenzowanych czasopismach i będą dostępne przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj