- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03726073
Stymulacja akupunkturowa poprawia delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku (AICE)
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych w połączeniu z akupresurą uszną na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne (POD) jest ostrym zaburzeniem neurologicznym, które często występuje między 1. a 3. dniem po operacji i jest częściej zgłaszane u pacjentów w podeszłym wieku. Częstość delirium różni się w zależności od charakterystyki pacjentów, rodzaju operacji i warunków opieki zdrowotnej. Częstość występowania delirium waha się od 18% do 35% w ogólnej służbie zdrowia, a nawet u połowy starszych pacjentów w okresie pooperacyjnym. Udokumentowano, że POD wiąże się ze wzrostem śmiertelności i zachorowalności, zwiększonym wykorzystaniem zasobów szpitalnych i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Konwencjonalne metody zapobiegania delirium koncentrowały się na minimalizowaniu lub eliminowaniu czynników predysponujących i wyzwalających. Jednak dostępnych jest niewiele skutecznych terapii do leczenia POD. Potrzebne są nowe metody leczenia, aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie delirium.
Terapie uzupełniające, zwłaszcza akupunktura, zyskują coraz większą uwagę ze względu na ich możliwą wartość w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń neurologicznych. Zarówno podstawowe, jak i kliniczne badania sugerują, że akupunktura może być korzystna w przypadku delirium pooperacyjnego. W funkcjonalnych badaniach MRI zdrowych osób i pacjentów z dysfunkcją układu nerwowego wykazano, że akupunktura stymuluje hipokamp, ciało migdałowate i wyspę, obszary mózgu związane z pamięcią, funkcjami poznawczymi i emocjami.
W badaniach klinicznych stwierdzono, że TEAS jest skuteczny w łagodzeniu delirium u pacjentów w podeszłym wieku z niemym zawałem lakunarnym. Dowody wykazały również, że akupunktura uszna jest skuteczna w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku
Biorąc pod uwagę dowody na możliwą skuteczność TEAS i akupresury uszu, naszym celem jest przeprowadzenie 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego, pragmatycznego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania, czy przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturą połączona z akupresurą uszu jest skuteczniejsza w zmniejszaniu delirium pooperacyjnego w pacjentów w podeszłym wieku niż zwykła opieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤Ⅲ;
- Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >20;
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepienie rozrusznika serca, kardiowertera, defibrylatora lub wewnętrznych aparatów słuchowych;
- Udokumentowane nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
- Stany dermatologiczne lub słaba skóra;
- Dysestezja lub infekcja w obszarze skóry w miejscu stymulacji akupunkturą;
- nieprawidłowości kończyn;
- Alergia na elektrody EKG;
- Używanie leków psychoaktywnych;
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu;
- Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu, depresji lub myasthenia gravis;
- Uraz mózgu lub operacja neurochirurgiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Stymulacja elektryczna zostanie podana 30 min przed znieczuleniem i podczas operacji, akupresura uszna zostanie podana w 3 dni po operacji
|
Dwustronnie Hegu (LI4), Neiguan (PC6) i Zusanli (ST36) będą używane jako punkty akupunkturowe TEAS.
Sześć punktów akupresurowych (Shenmen, Punkt Zero, podkora, serce, wątroba i endokrynny) znajdujących się na uszach posłuży jako punkty akupresury uszu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa nieinterwencji
Zwykła opieka
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują jedynie standardową opiekę opracowaną przez badany szpital
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
|
W okresie pooperacyjnym 7 dni lub podczas pobytu w szpitalu, jeśli pacjent zostanie wypisany w ciągu 7 dni
|
Od zakończenia zabiegu do 7 dni po zabiegu
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 7 dni po operacji lub podczas pobytu pacjenta w szpitalu, jeśli zostanie wypisany w ciągu 7 dni
|
Oceniane za pomocą skali oceny delirium pamięci (MDAS)
|
Od zakończenia operacji do 7 dni po operacji lub podczas pobytu pacjenta w szpitalu, jeśli zostanie wypisany w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24h, 48h, 72h po zabiegu
|
Ból pooperacyjny zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS)
|
24h, 48h, 72h po zabiegu
|
|
Poziom S100B
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
Poziom enolazy specyficznej dla neuronów
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
Poziom czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
Interleukina- 6 poziom
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
Poziom akwaporyny-4
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
|
Jakość snu w ciągu 4 dni po operacji na podstawie wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI)
|
4 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia Suregry do wypisu z zabiegu
|
Dni
|
Od dnia Suregry do wypisu z zabiegu
|
|
Poziom interleukiny-10
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzowej 9
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
Poziom białka tau
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
|
poziom β-amyloidu 1-42
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Serum
|
Przed operacją i po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJH-A-20181001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .