穴位刺激改善老年患者术后谵妄 (AICE)
2022年5月25日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China
经皮穴位电刺激联合耳穴贴压对老年腹部大手术患者术后谵妄的影响：实用性随机临床试验
老年患者术后谵妄的发生率增加。
先前的研究表明，针灸相关技术可以预防脑缺血并改善脑部疾病后的结果。
在本研究中，将评估经皮穴位电刺激联合耳穴贴压对术后谵妄的影响。
研究概览
详细说明
术后谵妄 (POD) 是一种急性神经系统疾病，通常发生在术后第 1 天和第 3 天之间，在老年患者中更常见。 谵妄的发生率因患者的特征、手术类型和医疗保健环境而异。 在综合医疗服务中，谵妄的患病率从 18% 到 35% 不等，而术后老年患者的患病率高达一半。 据记载，POD 与死亡率和发病率增加、医院资源使用增加以及医疗保健成本增加有关。 谵妄的常规预防方法集中于尽量减少或消除诱发因素和诱发因素。 然而，很少有有效的疗法可用于治疗 POD。 需要新的治疗方法来降低谵妄的患病率和严重程度。
补充疗法，尤其是针灸，因其在预防和治疗神经系统疾病方面的可能价值而受到越来越多的关注。 基础和临床研究均表明针灸可能对术后谵妄有益。 在健康受试者和神经系统功能障碍患者的功能性 MRI 研究中，针灸已被证明可以刺激海马体、杏仁核和脑岛，这些大脑区域与记忆、认知和情绪有关。
在临床上，有报道称TEAS可有效缓解老年无症状腔隙性脑梗死患者的谵妄。 证据还表明，耳针可有效预防老年患者术后躁动
鉴于 TEAS 和耳穴贴压可能有效的证据，我们旨在进行一项 2 组、随机、对照、单盲、实用的试验，以研究经皮穴位电刺激联合耳穴贴压是否能更有效地减少术后谵妄老年患者较平时护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 96年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期腹部手术的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况等级≤Ⅲ级；
- 简易精神状态检查（MMSE）评分>20；
排除标准：
- 植入心脏起搏器、心脏复律器、除颤器或内置助听器；
- 手术前 3 个月内有酒精或药物滥用记录；
- 皮肤病或脆弱的皮肤；
- 穴位刺激皮肤区域感觉迟钝或感染；
- 肢体异常；
- 对心电图垫过敏；
- 使用精神药物；
- 严重的视觉或听觉障碍；
- 精神分裂症、癫痫、帕金森病、抑郁症或重症肌无力的术前病史；
- 脑损伤或神经外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
麻醉前30min给予电刺激，手术过程中，术后3d耳穴贴压
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双侧合谷 (LI4)、内关 (PC6) 和足三里 (ST36) 将用作 TEAS 穴位。
位于耳朵上的六个穴位（神门、零点、皮质下、心脏、肝脏和内分泌）将用作耳穴。
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假比较器：非干预组
日常护理
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该组患者仅接受研究医院制定的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的发生率
大体时间：手术结束至术后7天
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术后7天或7天内出院住院期间
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手术结束至术后7天
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谵妄的严重程度
大体时间：手术结束至术后7天或7天内出院患者住院期间
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通过记忆性谵妄评估量表 (MDAS) 评估
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手术结束至术后7天或7天内出院患者住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后24小时、48小时、72小时
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使用数字评定量表 (NRS) 评估术后休息和运动时的疼痛
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术后24小时、48小时、72小时
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S100B级
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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神经元特异性烯醇化酶水平
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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脑源性神经营养因子水平
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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肿瘤坏死因子-α水平
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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白细胞介素- 6级
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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水通道蛋白4级
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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术后睡眠质量
大体时间：术后4天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 术后 4 天内的睡眠质量
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术后4天
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手术后住院时间
大体时间：从手术当天到手术出院
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天
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从手术当天到手术出院
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白细胞介素-10水平
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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基质金属蛋白酶9级
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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Tau蛋白水平
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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β-淀粉样蛋白1-42水平
大体时间：手术前和手术结束时
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血清
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手术前和手术结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhihong Lu、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XJH-A-20181001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据将在发布后共享，包括结果数据
IPD 共享时间框架
该研究的数据将在同行评审期刊上发表后可供共享，有效期为 5 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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