Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupuntstimulatie Verbetert postoperatief delirium bij oudere patiënten (AICE)

25 mei 2022 bijgewerkt door: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effect van transcutane acupuntstimulatie in combinatie met auriculaire acupressuur op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

Postoperatief delirium komt vaker voor bij oudere patiënten. Eerdere studies hebben aangetoond dat aan acupunctuur gerelateerde technieken bescherming kunnen bieden tegen hersenischemie en de uitkomst na hersenaandoeningen kunnen verbeteren. In deze studie zal het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie in combinatie met auriculaire acupressuur op postoperatief delirium worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (POD) is een acute neurologische aandoening die gewoonlijk optreedt tussen postoperatieve dag 1 en 3 en vaker wordt gemeld bij oudere patiënten. De mate van delirium verschilt afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, het type operatie en de setting van de gezondheidszorg. De prevalentie van delirium varieert van 18% tot 35% in een algemene medische dienst, en tot de helft van de oudere patiënten postoperatief. Het is gedocumenteerd dat POD wordt geassocieerd met een toename van mortaliteit en morbiditeit, meer gebruik van ziekenhuismiddelen en hogere kosten van gezondheidszorg. De conventionele preventieve methoden voor delirium zijn gericht op het minimaliseren of elimineren van de predisponerende en versnellende factoren. Toch zijn er weinig effectieve therapieën beschikbaar voor de behandeling van POD. Er zijn nieuwe behandelingen nodig om de prevalentie en ernst van delirium te verminderen.

Complementaire therapieën, met name acupunctuur, krijgen steeds meer aandacht vanwege hun mogelijke waarde bij de preventie en behandeling van neurologische aandoeningen. Zowel fundamentele als klinische studies hebben gesuggereerd dat acupunctuur gunstig kan zijn voor postoperatief delirium. In functionele MRI-onderzoeken van gezonde proefpersonen en patiënten met een disfunctie van het zenuwstelsel, is aangetoond dat acupunctuur de hippocampus, amygdala en insula stimuleert, hersengebieden die geassocieerd zijn met geheugen, cognitie en emotie.

In de klinische praktijk is gemeld dat TEAS effectief is bij het verlichten van delirium bij oudere patiënten met een stil lacunair infarct. Bewijs toonde ook aan dat auriculaire acupunctuur effectief is voor het voorkomen van postoperatieve agitatie bij geriatrische patiënten

Gezien het bewijs van de mogelijke werkzaamheid van TEAS en auriculaire acupressuur, streven we ernaar een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, pragmatische studie uit te voeren om te onderzoeken of transcutane elektrische acupuntstimulatie in combinatie met auriculaire acupressuur effectiever is in het verminderen van postoperatief delirium bij oudere patiënten dan de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 96 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve abdominale chirurgie onder algemene anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse≤Ⅲ;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score>20;

Uitsluitingscriteria:

  • Implantatie van een pacemaker, cardioverter, defibrillator of interne gehoorapparaten;
  • Gedocumenteerd alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voor de operatie;
  • Dermatologische aandoeningen of een kwetsbare huid;
  • Dysesthesie of infectie over het huidgebied met acupuntstimulatie;
  • Afwijkingen van ledematen;
  • Allergie voor ECG-pads;
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen;
  • Ernstige visuele of auditieve beperking;
  • Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme, depressie of myasthenia gravis;
  • Hersenletsel of neurochirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Elektrische stimulatie zal 30 minuten vóór de anesthesie worden gegeven en tijdens de operatie zal auriculaire acupressuur worden gegeven in de postoperatieve 3 dagen
Apparaat: Transcutane acupunt elektrische acupuntstimulatie (TEAS) en auriculaire acupressuur
Bilateraal zullen Hegu (LI4), Neiguan (PC6) en Zusanli (ST36) worden gebruikt als de TEAS-acupunten. Zes acupunten (Shenmen, Point Zero, subcortex, hart, lever en endocrien) op de oren zullen worden gebruikt als de auriculaire acupressuurpunten.
Sham-vergelijker: Non-interventie groep
Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep krijgen alleen de gebruikelijke zorg ontwikkeld door het onderzoeksziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
In postoperatieve 7 dagen of tijdens verblijf van patiënten in het ziekenhuis als ze binnen 7 dagen worden ontslagen
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie
De ernst van delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie of tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis als hij binnen 7 dagen wordt ontslagen
Beoordeeld door Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Vanaf het einde van de operatie tot 7 dagen na de operatie of tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis als hij binnen 7 dagen wordt ontslagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
Postoperatieve pijn zowel in rust als bij beweging met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
S100B-niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Neuron-specifiek enolase-niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Van de hersenen afgeleid neurotrofe factorniveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Tumornecrosefactor-α-niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Interleukine-6 ​​niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Aquaporin-4-niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Slaapkwaliteit binnen 4 dagen postoperatief met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
4 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van zekering tot ontslag uit de operatie
Dagen
Vanaf de dag van zekering tot ontslag uit de operatie
Interleukine-10 niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Matrix metalloproteïnase 9-niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Tau protain-niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie
β-Amyloid1-42-niveau
Tijdsspanne: Voor de operatie en aan het einde van de operatie
Serum
Voor de operatie en aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJH-A-20181001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van het onderzoek zullen na publicatie beschikbaar zijn om te delen, inclusief de gegevens van de uitkomsten

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens van de studie zullen na publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften beschikbaar zijn om te delen en zullen 5 jaar beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren