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경혈 자극은 노인 환자의 수술 후 섬망을 개선합니다 (AICE)

2022년 5월 25일 업데이트: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

복부 대수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 귀 지압과 경피적 경혈 자극의 효과: 실용적인 무작위 임상 시험

수술 후 섬망은 노인 환자에서 발생률이 증가합니다. 이전 연구에서는 침술 관련 기술이 뇌 허혈에 대한 보호를 유도하고 뇌 질환 후 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서는 경피적 전기 경혈 자극과 귀 지압이 수술 후 섬망에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 섬망(POD)은 수술 후 1일에서 3일 사이에 일반적으로 발생하고 노인 환자에서 더 흔하게 보고되는 급성 신경 장애입니다. 섬망의 비율은 환자의 특성, 수술 유형 및 의료 환경에 따라 다릅니다. 섬망의 유병률은 일반 의료 서비스에서 18%에서 35%이며 수술 후 노인 환자의 최대 절반에 이릅니다. POD는 사망률 및 이환율의 증가, 병원 자원의 사용 증가 및 높은 의료 비용과 관련이 있는 것으로 문서화되었습니다. 섬망에 대한 기존의 예방 방법은 소인 및 촉진 요인을 최소화하거나 제거하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 POD 치료에 사용할 수 있는 효과적인 치료법은 거의 없습니다. 섬망의 유병률과 중증도를 줄이기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다.

보완 요법, 특히 침술은 신경 장애의 예방 및 치료에 가능한 가치 때문에 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 기본 및 임상 연구 모두 침술이 수술 후 섬망에 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 건강한 피험자와 신경계 기능 장애 환자에 대한 기능적 MRI 연구에서 침술은 기억, 인지 및 감정과 관련된 뇌 영역인 해마, 편도체 및 뇌섬엽을 자극하는 것으로 나타났습니다.

임상에서 TEAS는 무증상 열공 경색이 있는 노인 환자의 섬망 완화에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 증거는 또한 이침이 노인 환자의 수술 후 초조를 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

TEAS와 귀 지압의 가능한 효능에 대한 증거가 주어지면, 우리는 귀 지압과 결합된 경피적 전기 경혈 자극이 수술 후 섬망을 감소시키는 데 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 2군, 무작위, 통제, 단일 맹검, 실용적인 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 평소보다 노인 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에서 선택적 복부 수술이 예정된 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급≤Ⅲ;
  • 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >20;

제외 기준:

  • 심장 박동기, 심장율동전환기, 제세동기 또는 내부 보청기의 이식;
  • 수술 전 3개월 이내에 기록된 알코올 또는 약물 남용;
  • 피부병 상태 또는 연약한 피부;
  • 경혈 자극 피부 부위에 대한 감각 이상 또는 감염;
  • 사지 이상;
  • ECG 패드에 대한 알레르기;
  • 향정신성 약물 사용;
  • 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 우울증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  • 뇌 손상 또는 신경외과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
마취 30분전 전기자극, 수술중은 수술후 3일후 귀지압
장치: 경피 경혈 전기 경혈 자극(TEAS) 및 귀지압
양측 Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 및 Zusanli(ST36)가 TEAS 경혈로 사용됩니다. 귀 지압점은 귀에 위치한 6개의 경혈(Shenmen, Point Zero, 피질하부, 심장, 간, 내분비)을 사용합니다.
가짜 비교기: 비개입 그룹
평소 케어
다른: 평소 케어
이 그룹의 환자는 연구 병원에서 개발한 일반적인 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 7일까지
수술 후 7일 이내 또는 입원 중 7일 이내 퇴원 시
수술 종료 후부터 수술 후 7일까지
섬망의 심각성
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 7일 이내 또는 7일 이내 퇴원 시 입원 중
기억 섬망 평가 척도(MDAS)로 평가
수술 종료 후부터 수술 후 7일 이내 또는 7일 이내 퇴원 시 입원 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 휴식 시 및 움직임 시 수술 후 통증
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
S100B 수준
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
뉴런 특이적 에놀라제 수준
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
뇌유래 신경영양인자 수준
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
종양 괴사 인자-α 수준
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
인터루킨-6 레벨
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
아쿠아포린-4 수준
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
수술 후 수면 품질
기간: 수술 후 4일
Pittsburgh sleep quality index (PSQI)를 이용한 수술 후 4일 이내의 수면의 질
수술 후 4일
수술 후 입원 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 퇴원까지
날
수술 당일부터 수술 후 퇴원까지
인터루킨-10 수준
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
매트릭스 메탈로프로테이나제 9 레벨
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
타우 단백질 수준
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시
β-Amyloid1-42 수준
기간: 수술 전과 수술 종료 시
혈청
수술 전과 수술 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Zhihong Lu, Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJH-A-20181001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 데이터를 포함하여 연구 데이터는 게시 후 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터는 피어 리뷰 저널에 게재된 후 공유할 수 있으며 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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