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Akupunkturpunkt-Stimulation zur Verbesserung des postoperativen Deliriums bei älteren Patienten (AICE)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkt-Stimulation in Kombination mit Ohrakupressur auf das postoperative Delirium bei älteren Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Postoperatives Delir tritt bei älteren Patienten häufiger auf. Frühere Studien haben gezeigt, dass Akupunktur-bezogene Techniken einen Schutz vor Gehirnischämie bewirken und das Ergebnis nach zerebralen Erkrankungen verbessern können. In dieser Studie wird die Wirkung einer transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation in Kombination mit Ohrakupressur auf das postoperative Delir untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delirium (POD) ist eine akute neurologische Erkrankung, die häufig zwischen dem 1. und 3. postoperativen Tag auftritt und häufiger bei älteren Patienten berichtet wird. Die Delirrate variiert je nach den Merkmalen des Patienten, der Art der Operation und dem Setting der Gesundheitsversorgung. Die Prävalenz des Delirs liegt zwischen 18 % und 35 % im allgemeinmedizinischen Dienst und bis zur Hälfte der älteren Patienten postoperativ. Es wurde dokumentiert, dass POD mit einem Anstieg der Mortalität und Morbidität, einem erhöhten Verbrauch von Krankenhausressourcen und höheren Kosten für die Gesundheitsversorgung verbunden ist. Die konventionellen Präventionsmethoden für Delirium haben sich auf die Minimierung oder Eliminierung der prädisponierenden und auslösenden Faktoren konzentriert. Dennoch stehen nur wenige wirksame Therapien zur Behandlung von POD zur Verfügung. Neue Behandlungen sind erforderlich, um die Prävalenz und den Schweregrad des Delirs zu verringern.

Komplementäre Therapien, insbesondere Akupunktur, haben wegen ihres möglichen Werts bei der Vorbeugung und Behandlung von neurologischen Störungen zunehmende Aufmerksamkeit erlangt. Sowohl grundlegende als auch klinische Studien haben gezeigt, dass Akupunktur bei postoperativem Delirium von Vorteil sein kann. In funktionellen MRT-Studien an gesunden Probanden und Patienten mit Funktionsstörungen des Nervensystems hat sich gezeigt, dass Akupunktur Hippocampus, Amygdala und Insula stimuliert, Bereiche des Gehirns, die mit Gedächtnis, Kognition und Emotion verbunden sind.

In der klinischen Praxis wurde berichtet, dass TEAS bei der Linderung von Delirium bei älteren Patienten mit stillem lakunären Infarkt wirksam ist. Es zeigte sich auch, dass Ohrakupunktur wirksam ist, um postoperative Unruhe bei geriatrischen Patienten zu verhindern

Angesichts der Beweise für die mögliche Wirksamkeit von TEAS und Ohrakupressur wollen wir eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, pragmatische Studie durchführen, um zu untersuchen, ob die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation in Kombination mit Ohrakupressur bei der Reduzierung des postoperativen Delirs wirksamer ist in ältere Patienten als die übliche Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 96 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist
  • Körperliche Statusklasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤Ⅲ;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Score>20;

Ausschlusskriterien:

  • Implantation eines Herzschrittmachers, Kardioverters, Defibrillators oder interner Hörgeräte;
  • Dokumentierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • Dermatologische Erkrankungen oder empfindliche Haut;
  • Dysästhesie oder Infektion über dem Hautbereich der Akupunkturpunktstimulation;
  • Anomalien der Gliedmaßen;
  • Allergie gegen EKG-Pads;
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten;
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung;
  • Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus, Depression oder Myasthenia gravis;
  • Gehirnverletzung oder Neurochirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Elektrische Stimulation wird 30 Minuten vor der Anästhesie und während der Operation gegeben, Ohrakupressur wird in den postoperativen 3 Tagen gegeben
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) und Ohrakupressur
Bilateral werden Hegu (LI4), Neiguan (PC6) und Zusanli (ST36) als TEAS-Akupunkturpunkte verwendet. Sechs Akupunkturpunkte (Shenmen, Point Zero, Subcortex, Herz, Leber und Endokrine) an den Ohren werden als Ohrakupressurpunkte verwendet.
Schein-Komparator: Nicht-Interventionsgruppe
Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten in dieser Gruppe erhalten nur die vom Studienkrankenhaus entwickelte übliche Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation
In postoperativen 7 Tagen oder während des Krankenhausaufenthalts der Patienten, wenn sie innerhalb von 7 Tagen entlassen werden
Vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation
Die Schwere des Delirs
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts, wenn die Entlassung innerhalb von 7 Tagen erfolgt
Bewertet anhand der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Vom Ende der Operation bis 7 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts, wenn die Entlassung innerhalb von 7 Tagen erfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24h, 48h, 72h nach der Operation
Postoperative Schmerzen sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
24h, 48h, 72h nach der Operation
S100B-Niveau
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
Neuronenspezifischer Enolasespiegel
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
Tumornekrosefaktor-α-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
Interleukin-6-Level
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
Aquaporin-4-Level
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Schlafqualität innerhalb von 4 Tagen nach der Operation unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
4 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Operation
Tage
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Operation
Interleukin-10-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
Ebene der Matrix-Metalloproteinase 9
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
Tau-Protain-Level
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation
β-Amyloid1-42-Ebene
Zeitfenster: Vor der Operation und am Ende der Operation
Serum
Vor der Operation und am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-20181001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Studie werden nach der Veröffentlichung zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung stehen, einschließlich Daten zu den Ergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der Studie werden nach der Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt und stehen für 5 Jahre zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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