Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktstimulering Forbedrer postoperativ delirium hos ældre patienter (AICE)

25. maj 2022 opdateret af: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effekt af transkutan akupunkts-elektrisk akupunktstimulering kombineret med øreakupressur på postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg

Postoperativt delirium er med øget forekomst hos ældre patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at akupunkturrelaterede teknikker kunne inducere beskyttelse mod hjerneiskæmi og forbedre resultatet efter cerebrale sygdomme. I denne undersøgelse vil effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktsstimulering kombineret med aurikulær akupressur på postoperativt delirium blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en akut neurologisk lidelse, der almindeligvis opstår mellem postoperative dag 1 og 3 og mere almindelig rapporteret hos ældre patienter. Hyppigheden af ​​delirium varierer afhængigt af patientens karakteristika, operationstyper og sundhedsvæsenets rammer. Forekomsten af ​​delirium varierer fra 18 % til 35 % i en generel lægetjeneste og op til halvdelen af ​​ældre patienter postoperativt. Det er blevet dokumenteret, at POD er ​​forbundet med en stigning i dødelighed og sygelighed, øget brug af hospitalsressourcer og højere udgifter til sundhedspleje. De konventionelle forebyggende metoder til delirium har fokuseret på minimering eller eliminering af de disponerende og udfældende faktorer. Alligevel er der få effektive terapier tilgængelige til behandling af POD. Nye behandlinger er nødvendige for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​delirium.

Komplementære terapier, især akupunktur, har fået stigende opmærksomhed for deres mulige værdi i forebyggelse og behandling af neurologiske lidelser. Både grundlæggende og kliniske undersøgelser har antydet, at akupunktur kan være gavnligt for postoperativt delirium. I funktionelle MR-studier af raske forsøgspersoner og patienter med dysfunktion i nervesystemet har akupunktur vist sig at stimulere hippocampus, amygdala og insula, områder af hjernen forbundet med hukommelse, kognition og følelser.

I kliniske undersøgelser er TEAS blevet rapporteret at være effektiv til at lindre delirium hos ældre patienter med stille lakunær infarkt. Beviser viste også, at aurikulær akupunktur er effektiv til at forhindre postoperativ agitation hos geriatriske patienter

Givet beviser for den mulige effektivitet af TEAS og aurikulær akupressur, sigter vi efter at lave et 2-arm, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, pragmatisk forsøg for at undersøge, om transkutan elektrisk akupunktsstimulering kombineret med aurikulær akupressur er mere effektiv til at reducere postoperativt delirium i ældre patienter end sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 96 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse≤Ⅲ;
  • Mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) score>20;

Ekskluderingskriterier:

  • Implantation af en pacemaker, cardioverter, defibrillator eller interne høreapparater;
  • Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før operationen;
  • Dermatologiske tilstande eller skrøbelig hud;
  • Dysestesi eller infektion over akupunktsstimulerende hudområde;
  • Abnormiteter i lemmer;
  • Allergi over for EKG-elektroder;
  • Brug af psykoaktive lægemidler;
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse;
  • Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, parkinsonisme, depression eller myasthenia gravis;
  • Hjerneskade eller neurokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Elektrisk stimulation vil blive givet 30 min før anæstesi og under operation, aurikulær akupressur vil blive givet i postoperative 3 dage
Bilateralt vil Hegu (LI4), Neiguan (PC6) og Zusanli (ST36) blive brugt som TEAS akupunkter. Seks akupunkter (Shenmen, Point Zero, subcortex, hjerte, lever og endokrine) placeret på ørerne vil blive brugt som aurikulære akupressurpunkter.
Sham-komparator: Ikke-interventionsgruppe
Sædvanlig pleje
Patienter i denne gruppe modtager kun sædvanlig pleje udviklet af studiehospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 7 dage efter operationen
I postoperative 7 dage eller under patienter ophold på hospitalet, hvis udskrives inden for 7 dage
Fra slutningen af ​​operationen til 7 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 7 dage efter operationen eller under patientens ophold på hospitalet, hvis de udskrives inden for 7 dage
Vurderet ved memorial delirium assessment scale (MDAS)
Fra slutningen af ​​operationen til 7 dage efter operationen eller under patientens ophold på hospitalet, hvis de udskrives inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Postoperativ smerte både i hvile og ved bevægelse ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
S100B niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Neuronspecifikt enolaseniveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Hjerne-afledt neurotrofisk faktor niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Tumornekrosefaktor-α-niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Interleukin- 6 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Aquaporin-4 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Søvnkvalitet inden for postoperative 4 dage ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
4 dage efter operationen
Længde på hospitalsophold efter sugeri
Tidsramme: Fra dagen for sikker til udskrivelse fra operationen
Dage
Fra dagen for sikker til udskrivelse fra operationen
Interleukin-10 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Matrix metalloproteinase 9 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Tau protain niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen
β-Amyloid1-42 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af ​​operationen
Serum
Før operationen og i slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens data vil være tilgængelige til deling efter publicering, herunder data om resultaterne

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsens data vil være tilgængelige for deling efter publicering i peer-reviewede tidsskrifter og vil være tilgængelige i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner