- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03726073
Akupunktstimulering Forbedrer postoperativ delirium hos ældre patienter (AICE)
Effekt af transkutan akupunkts-elektrisk akupunktstimulering kombineret med øreakupressur på postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er en akut neurologisk lidelse, der almindeligvis opstår mellem postoperative dag 1 og 3 og mere almindelig rapporteret hos ældre patienter. Hyppigheden af delirium varierer afhængigt af patientens karakteristika, operationstyper og sundhedsvæsenets rammer. Forekomsten af delirium varierer fra 18 % til 35 % i en generel lægetjeneste og op til halvdelen af ældre patienter postoperativt. Det er blevet dokumenteret, at POD er forbundet med en stigning i dødelighed og sygelighed, øget brug af hospitalsressourcer og højere udgifter til sundhedspleje. De konventionelle forebyggende metoder til delirium har fokuseret på minimering eller eliminering af de disponerende og udfældende faktorer. Alligevel er der få effektive terapier tilgængelige til behandling af POD. Nye behandlinger er nødvendige for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af delirium.
Komplementære terapier, især akupunktur, har fået stigende opmærksomhed for deres mulige værdi i forebyggelse og behandling af neurologiske lidelser. Både grundlæggende og kliniske undersøgelser har antydet, at akupunktur kan være gavnligt for postoperativt delirium. I funktionelle MR-studier af raske forsøgspersoner og patienter med dysfunktion i nervesystemet har akupunktur vist sig at stimulere hippocampus, amygdala og insula, områder af hjernen forbundet med hukommelse, kognition og følelser.
I kliniske undersøgelser er TEAS blevet rapporteret at være effektiv til at lindre delirium hos ældre patienter med stille lakunær infarkt. Beviser viste også, at aurikulær akupunktur er effektiv til at forhindre postoperativ agitation hos geriatriske patienter
Givet beviser for den mulige effektivitet af TEAS og aurikulær akupressur, sigter vi efter at lave et 2-arm, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, pragmatisk forsøg for at undersøge, om transkutan elektrisk akupunktsstimulering kombineret med aurikulær akupressur er mere effektiv til at reducere postoperativt delirium i ældre patienter end sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse≤Ⅲ;
- Mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) score>20;
Ekskluderingskriterier:
- Implantation af en pacemaker, cardioverter, defibrillator eller interne høreapparater;
- Dokumenteret alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før operationen;
- Dermatologiske tilstande eller skrøbelig hud;
- Dysestesi eller infektion over akupunktsstimulerende hudområde;
- Abnormiteter i lemmer;
- Allergi over for EKG-elektroder;
- Brug af psykoaktive lægemidler;
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse;
- Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, parkinsonisme, depression eller myasthenia gravis;
- Hjerneskade eller neurokirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Elektrisk stimulation vil blive givet 30 min før anæstesi og under operation, aurikulær akupressur vil blive givet i postoperative 3 dage
|
Bilateralt vil Hegu (LI4), Neiguan (PC6) og Zusanli (ST36) blive brugt som TEAS akupunkter.
Seks akupunkter (Shenmen, Point Zero, subcortex, hjerte, lever og endokrine) placeret på ørerne vil blive brugt som aurikulære akupressurpunkter.
|
|
Sham-komparator: Ikke-interventionsgruppe
Sædvanlig pleje
|
Patienter i denne gruppe modtager kun sædvanlig pleje udviklet af studiehospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 7 dage efter operationen
|
I postoperative 7 dage eller under patienter ophold på hospitalet, hvis udskrives inden for 7 dage
|
Fra slutningen af operationen til 7 dage efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 7 dage efter operationen eller under patientens ophold på hospitalet, hvis de udskrives inden for 7 dage
|
Vurderet ved memorial delirium assessment scale (MDAS)
|
Fra slutningen af operationen til 7 dage efter operationen eller under patientens ophold på hospitalet, hvis de udskrives inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte både i hvile og ved bevægelse ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
|
24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
|
|
S100B niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
Neuronspecifikt enolaseniveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
Hjerne-afledt neurotrofisk faktor niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
Tumornekrosefaktor-α-niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
Interleukin- 6 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
Aquaporin-4 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Søvnkvalitet inden for postoperative 4 dage ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
4 dage efter operationen
|
|
Længde på hospitalsophold efter sugeri
Tidsramme: Fra dagen for sikker til udskrivelse fra operationen
|
Dage
|
Fra dagen for sikker til udskrivelse fra operationen
|
|
Interleukin-10 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
Matrix metalloproteinase 9 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
Tau protain niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
|
β-Amyloid1-42 niveau
Tidsramme: Før operationen og i slutningen af operationen
|
Serum
|
Før operationen og i slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gao F, Zhang Q, Li Y, Tai Y, Xin X, Wang X, Wang Q. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of postoperative delirium in geriatric patients with silent lacunar infarction: a preliminary study. Clin Interv Aging. 2018 Oct 24;13:2127-2134. doi: 10.2147/CIA.S183698. eCollection 2018.
- Arai YC, Ito A, Hibino S, Niwa S, Ueda W. Auricular Acupunctures are Effective for the Prevention of Postoperative Agitation in Old Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Sep;7(3):383-6. doi: 10.1093/ecam/nep172. Epub 2009 Oct 29.
- Scholz AF, Oldroyd C, McCarthy K, Quinn TJ, Hewitt J. Systematic review and meta-analysis of risk factors for postoperative delirium among older patients undergoing gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e21-8. doi: 10.1002/bjs.10062. Epub 2015 Dec 16.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Fan Q, Lei C, Wang Y, Yu N, Wang L, Fu J, Dong H, Lu Z, Xiong L. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Auricular Acupressure Reduces Postoperative Delirium Among Elderly Patients Following Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 15;9:855296. doi: 10.3389/fmed.2022.855296. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJH-A-20181001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien